Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intramuscular Mononuclear Cells and Mesenchymal Stem Cells Transplantation to Treat Chronic Critical Limb Ischemia

9 апреля 2015 г. обновлено: Dr Hanafiah Harunarashid, National University of Malaysia

Phase II Efficacy Study of Intramuscular Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells Plus Mesenchymal Stem Cell Implantation Versus Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells Implantation Only in Patients With Chronic Critical Limb Ischemia

This is a randomized and single blinded study aimed to compare the efficacy between intramuscular autologous bone marrow mononuclear cells plus mesenchymal stem cell implantation and intramuscular autologous bone marrow mononuclear cells implantation only in patients with chronic critical limb ischemia. Patients will be randomized into two groups of equal number; patients in one group will be implanted with mononuclear cells and mesenchymal stem cells, and the other implanted with mononuclear cells only in the area of affected limb.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

When the long blood vessels supplying blood to the arms and legs become blocked (ischemic), patient will experience painful sensations in their calves when they walked which slowly become excruciating painful at rest. When the condition worsens, the patients will not be able to feel any pain from their legs and they will not know if there are any small ulcers or cuts on their legs. As a result, a small ulcer which goes unnoticed becomes bigger and can sometimes become infected. In the worst situations, infection might lead towards gangrene and septicaemia. Severe rest pain and/or ulcerations of ischemic limbs are defined as the state of chronic critical limb ischemia and at this point, amputation of the affected limb is suggested.

Conventional treatments include angioplasty/bypass operation to remove blood vessel blockage to restore blood supply, the use of prescribed medicines to aid in ulcer recovery and clear infection and debridement of damaged/infected tissue. Some procedures have to be performed multiple times. Amputation is inevitable in many cases because some blood capillaries cannot be corrected and restenosis of vessels is very common. Cell therapy with mononuclear cells and mesenchymal stem cells from bone marrow is promising because these stem cells are capable of stimulating and regenerating capillaries and blood vessels.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • UKM Medical Centre
        • Контакт:
          • Hanafiah Harunarashid, MD
        • Главный следователь:
          • Hanafiah Harunarashid, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohammad Azim Mohammad Idris, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of critical limb ischemia leading to ischemic ulcers in which amputation is indicated
  • Not suitable for, or remain symptomatic despite angioplasty, bypass operation or collateralization

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to epidural anesthesia and bone marrow aspiration
  • Contraindication to contrast angiography
  • Evidence of neoplasia and bone marrow diseases
  • Any acute or chronic communicable diseases including Hepatitis B, Hepatitis C and HIV
  • Patients with a limited life expectancy (< 1 year)
  • Patients with myocardial infarction or stroke within 6 months
  • Patients with coronary intervention within 6 months
  • Renal impairment indicated by serum creatinine greater than two times upper limit of the normal range
  • Liver impairment indicated by serum aspartate transaminase and alanine transaminase greater than two times upper limit of normal
  • Any other co-morbidity which the physician deems as a contraindication to stem cell transplantation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mononuclear and mesenchymal stem cells
Autologous bone marrow-derived mononuclear cells and mesenchymal stem cells
Биологический: Mononuclear and mesenchymal stem cells
Intramuscular administration into the ischemic limb
Другие имена:
  • BM-MNC and BM-MSC
Активный компаратор: Mononuclear cells only
Autologous bone marrow-derived mononuclear cells
Биологический: Mononuclear cells
Intramuscular administration into the ischemic limb
Другие имена:
  • BM-MNC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in angiogenesis
Временное ограничение: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Measurement of angiogenesis by presence of peripheral pulses, capillary refill and transcutaneous oxygen saturation (TCOS).
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Change in ulcer size
Временное ограничение: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Measurement of ulcer size by clinical assessment and grid maps.
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Exercise Treadmill Test
Временное ограничение: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Improvement in vascularity and blood supply
Временное ограничение: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months and 12 months
Measured by digital subtraction angiography (DSA) and ankle brachial systemic pressure index (ABI).
1 month, 3 months, 6 months, 9 months and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Соавторы

Cytopeutics Sdn. Bhd.

Следователи

  • Главный следователь: Hanafiah Harunarashid, MD, UKM Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-113-2011
  • NMRR-11-904-9763 (Идентификатор реестра: National Medical Research Register)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться