Intramuscular Mononuclear Cells and Mesenchymal Stem Cells Transplantation to Treat Chronic Critical Limb Ischemia
Phase II Efficacy Study of Intramuscular Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells Plus Mesenchymal Stem Cell Implantation Versus Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells Implantation Only in Patients With Chronic Critical Limb Ischemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
When the long blood vessels supplying blood to the arms and legs become blocked (ischemic), patient will experience painful sensations in their calves when they walked which slowly become excruciating painful at rest. When the condition worsens, the patients will not be able to feel any pain from their legs and they will not know if there are any small ulcers or cuts on their legs. As a result, a small ulcer which goes unnoticed becomes bigger and can sometimes become infected. In the worst situations, infection might lead towards gangrene and septicaemia. Severe rest pain and/or ulcerations of ischemic limbs are defined as the state of chronic critical limb ischemia and at this point, amputation of the affected limb is suggested.
Conventional treatments include angioplasty/bypass operation to remove blood vessel blockage to restore blood supply, the use of prescribed medicines to aid in ulcer recovery and clear infection and debridement of damaged/infected tissue. Some procedures have to be performed multiple times. Amputation is inevitable in many cases because some blood capillaries cannot be corrected and restenosis of vessels is very common. Cell therapy with mononuclear cells and mesenchymal stem cells from bone marrow is promising because these stem cells are capable of stimulating and regenerating capillaries and blood vessels.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- UKM Medical Centre
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Contato:
- Hanafiah Harunarashid, MD
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Investigador principal:
- Hanafiah Harunarashid, MD
-
Subinvestigador:
- Mohammad Azim Mohammad Idris, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of critical limb ischemia leading to ischemic ulcers in which amputation is indicated
- Not suitable for, or remain symptomatic despite angioplasty, bypass operation or collateralization
Exclusion Criteria:
- Contraindication to epidural anesthesia and bone marrow aspiration
- Contraindication to contrast angiography
- Evidence of neoplasia and bone marrow diseases
- Any acute or chronic communicable diseases including Hepatitis B, Hepatitis C and HIV
- Patients with a limited life expectancy (< 1 year)
- Patients with myocardial infarction or stroke within 6 months
- Patients with coronary intervention within 6 months
- Renal impairment indicated by serum creatinine greater than two times upper limit of the normal range
- Liver impairment indicated by serum aspartate transaminase and alanine transaminase greater than two times upper limit of normal
- Any other co-morbidity which the physician deems as a contraindication to stem cell transplantation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mononuclear and mesenchymal stem cells
Autologous bone marrow-derived mononuclear cells and mesenchymal stem cells
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Intramuscular administration into the ischemic limb
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mononuclear cells only
Autologous bone marrow-derived mononuclear cells
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Intramuscular administration into the ischemic limb
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in angiogenesis
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Measurement of angiogenesis by presence of peripheral pulses, capillary refill and transcutaneous oxygen saturation (TCOS).
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Change in ulcer size
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Measurement of ulcer size by clinical assessment and grid maps.
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Exercise Treadmill Test
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Improvement in vascularity and blood supply
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months and 12 months
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Measured by digital subtraction angiography (DSA) and ankle brachial systemic pressure index (ABI).
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1 month, 3 months, 6 months, 9 months and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanafiah Harunarashid, MD, UKM Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-113-2011
- NMRR-11-904-9763 (Identificador de registro: National Medical Research Register)
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