Efficacy of Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, and Bevacizumab in Patients With Unresectable Advanced Gastric Cancer
6 de enero de 2020 actualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
A Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy With Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, and Bevacizumab in Patients With Unresectable Advanced Gastric Cancer
The purpose of this study is to determine whether docetaxel, capecitabine, cisplatin, and bevacizumab are effective in the treatment of unresectable advanced gastric cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In our previous phase II study of neoadjuvant docetaxel, capecitabine and cisplatin chemotherapy, patients with unresectable gastric cancer because of invasion to adjacent organs or metastasis to para-aortic lymph nodes received benefit from neoadjuvant chemotherapy.
Based on these results and reports that bevacizumab enhances response rate, we planned docetaxel, capecitabine, cisplatin, and bevacizumab as neoadjuvant chemotherapy for patients with local invasion or para-aortic node metastasis alone.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically documented adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
- Invasion to adjacent organ (T4) proven by endoscopic ultrasonography (EUS) or presence of paraaortic lymph node metastasis by CT and PET(short-axis diameter > 1 cm showing hot uptake in PET scan).
- Age 18-70 years old
- ECOG performance status 0-2
- Adequate hepatic function(serum bilirubin <1.5mg/dl, AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 2.5 x UNL, alkaline phosphatase < 5 x UNL)
- Adequate renal function(serum creatinine <1.5mg/dl)
- Adequate bone marrow function (WBC ≥4000 cell/㎕ with ANC ≥1500 cell/㎕, platelet count ≥100,000 cell/㎕)
- HER2 negative (HER2 immunohistochemistry 0 or 1+, immunohistochemistry 2+ but FISH negative)
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Other histologic type than adenocarcinoma
- Metastasis in other sites than paraaortic lymph nodes, like in liver or peritoneum.
- Presence or history of other cancers
- History of prior chemotherapy, antiangiogenic agents, or radiation.
- Patients with definite ascites in abdomen CT scan
- Presence of not adequately controlled CNS metastasis
- Bowel obstruction
- Evidence of gastrointestinal bleeding
- Other serious illness or medical conditions including hypertension uncontrolled by medication.
- Pregnant or lactating women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: neoadyuvante
|
Bevacizumab 7.5mg/kg IV (D1) Docetaxel 60 mg/m2 IV (D1) Cisplatin 60 mg/m2 IV (D1) Xeloda 1,875 mg/m2/day/bid PO (D1-D14)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
R0 resection rate
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks after surgery
|
R0 resection means complete resection of tumor.
|
Up to 4 weeks after surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: Up to 3 years
|
Overall survival will be measured from the start of study treatment to documented death of any cause.
|
Up to 3 years
|
|
Progression-free survival
Periodo de tiempo: Up to 3 years
|
Time to progression will be measured from the start of study treatment to documented tumor progression.
|
Up to 3 years
|
|
Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 28 days after end of treatment
|
Treatment toxicities are evaluated according to the NCI common toxicity criteria version 3.0
|
Up to 28 days after end of treatment
|
|
Angiogenetic biomarkers
Periodo de tiempo: Baseline and 6 weeks after treatment
|
cluster of differentiation 31, microvessel density, platelet derived growth factor, vascular endothelial growth factor-A, vascular endothelial growth factor receptor-1, vascular endothelial growth factor receptor-2, Neuropilin 1 and phosphatidylinositol glycan anchor biosynthesis, class F
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Docetaxel
- Capecitabina
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- AMC1003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .