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Efficacy of Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, and Bevacizumab in Patients With Unresectable Advanced Gastric Cancer

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

A Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy With Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, and Bevacizumab in Patients With Unresectable Advanced Gastric Cancer

The purpose of this study is to determine whether docetaxel, capecitabine, cisplatin, and bevacizumab are effective in the treatment of unresectable advanced gastric cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In our previous phase II study of neoadjuvant docetaxel, capecitabine and cisplatin chemotherapy, patients with unresectable gastric cancer because of invasion to adjacent organs or metastasis to para-aortic lymph nodes received benefit from neoadjuvant chemotherapy. Based on these results and reports that bevacizumab enhances response rate, we planned docetaxel, capecitabine, cisplatin, and bevacizumab as neoadjuvant chemotherapy for patients with local invasion or para-aortic node metastasis alone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
  • Invasion to adjacent organ (T4) proven by endoscopic ultrasonography (EUS) or presence of paraaortic lymph node metastasis by CT and PET(short-axis diameter > 1 cm showing hot uptake in PET scan).
  • Age 18-70 years old
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate hepatic function(serum bilirubin <1.5mg/dl, AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 2.5 x UNL, alkaline phosphatase < 5 x UNL)
  • Adequate renal function(serum creatinine <1.5mg/dl)
  • Adequate bone marrow function (WBC ≥4000 cell/㎕ with ANC ≥1500 cell/㎕, platelet count ≥100,000 cell/㎕)
  • HER2 negative (HER2 immunohistochemistry 0 or 1+, immunohistochemistry 2+ but FISH negative)
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Other histologic type than adenocarcinoma
  • Metastasis in other sites than paraaortic lymph nodes, like in liver or peritoneum.
  • Presence or history of other cancers
  • History of prior chemotherapy, antiangiogenic agents, or radiation.
  • Patients with definite ascites in abdomen CT scan
  • Presence of not adequately controlled CNS metastasis
  • Bowel obstruction
  • Evidence of gastrointestinal bleeding
  • Other serious illness or medical conditions including hypertension uncontrolled by medication.
  • Pregnant or lactating women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: neoadjuvante
Medicamento: Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, Bevacizumab
Bevacizumab 7.5mg/kg IV (D1) Docetaxel 60 mg/m2 IV (D1) Cisplatin 60 mg/m2 IV (D1) Xeloda 1,875 mg/m2/day/bid PO (D1-D14)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
R0 resection rate
Prazo: Up to 4 weeks after surgery
R0 resection means complete resection of tumor.
Up to 4 weeks after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: Up to 3 years
Overall survival will be measured from the start of study treatment to documented death of any cause.
Up to 3 years
Progression-free survival
Prazo: Up to 3 years
Time to progression will be measured from the start of study treatment to documented tumor progression.
Up to 3 years
Adverse Event
Prazo: Up to 28 days after end of treatment
Treatment toxicities are evaluated according to the NCI common toxicity criteria version 3.0
Up to 28 days after end of treatment
Angiogenetic biomarkers
Prazo: Baseline and 6 weeks after treatment
cluster of differentiation 31, microvessel density, platelet derived growth factor, vascular endothelial growth factor-A, vascular endothelial growth factor receptor-1, vascular endothelial growth factor receptor-2, Neuropilin 1 and phosphatidylinositol glycan anchor biosynthesis, class F
Baseline and 6 weeks after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Roche Pharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC1003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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