Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacy of Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, and Bevacizumab in Patients With Unresectable Advanced Gastric Cancer

6 gennaio 2020 aggiornato da: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

A Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy With Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, and Bevacizumab in Patients With Unresectable Advanced Gastric Cancer

The purpose of this study is to determine whether docetaxel, capecitabine, cisplatin, and bevacizumab are effective in the treatment of unresectable advanced gastric cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In our previous phase II study of neoadjuvant docetaxel, capecitabine and cisplatin chemotherapy, patients with unresectable gastric cancer because of invasion to adjacent organs or metastasis to para-aortic lymph nodes received benefit from neoadjuvant chemotherapy. Based on these results and reports that bevacizumab enhances response rate, we planned docetaxel, capecitabine, cisplatin, and bevacizumab as neoadjuvant chemotherapy for patients with local invasion or para-aortic node metastasis alone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
  • Invasion to adjacent organ (T4) proven by endoscopic ultrasonography (EUS) or presence of paraaortic lymph node metastasis by CT and PET(short-axis diameter > 1 cm showing hot uptake in PET scan).
  • Age 18-70 years old
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate hepatic function(serum bilirubin <1.5mg/dl, AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 2.5 x UNL, alkaline phosphatase < 5 x UNL)
  • Adequate renal function(serum creatinine <1.5mg/dl)
  • Adequate bone marrow function (WBC ≥4000 cell/㎕ with ANC ≥1500 cell/㎕, platelet count ≥100,000 cell/㎕)
  • HER2 negative (HER2 immunohistochemistry 0 or 1+, immunohistochemistry 2+ but FISH negative)
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Other histologic type than adenocarcinoma
  • Metastasis in other sites than paraaortic lymph nodes, like in liver or peritoneum.
  • Presence or history of other cancers
  • History of prior chemotherapy, antiangiogenic agents, or radiation.
  • Patients with definite ascites in abdomen CT scan
  • Presence of not adequately controlled CNS metastasis
  • Bowel obstruction
  • Evidence of gastrointestinal bleeding
  • Other serious illness or medical conditions including hypertension uncontrolled by medication.
  • Pregnant or lactating women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neoadiuvante
Droga: Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, Bevacizumab
Bevacizumab 7.5mg/kg IV (D1) Docetaxel 60 mg/m2 IV (D1) Cisplatin 60 mg/m2 IV (D1) Xeloda 1,875 mg/m2/day/bid PO (D1-D14)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
R0 resection rate
Lasso di tempo: Up to 4 weeks after surgery
R0 resection means complete resection of tumor.
Up to 4 weeks after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: Up to 3 years
Overall survival will be measured from the start of study treatment to documented death of any cause.
Up to 3 years
Progression-free survival
Lasso di tempo: Up to 3 years
Time to progression will be measured from the start of study treatment to documented tumor progression.
Up to 3 years
Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 28 days after end of treatment
Treatment toxicities are evaluated according to the NCI common toxicity criteria version 3.0
Up to 28 days after end of treatment
Angiogenetic biomarkers
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks after treatment
cluster of differentiation 31, microvessel density, platelet derived growth factor, vascular endothelial growth factor-A, vascular endothelial growth factor receptor-1, vascular endothelial growth factor receptor-2, Neuropilin 1 and phosphatidylinositol glycan anchor biosynthesis, class F
Baseline and 6 weeks after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Roche Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC1003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico avanzato

Prove cliniche su Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, Bevacizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi