- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01471470
Efficacy of Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, and Bevacizumab in Patients With Unresectable Advanced Gastric Cancer
6 januari 2020 bijgewerkt door: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
A Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy With Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, and Bevacizumab in Patients With Unresectable Advanced Gastric Cancer
The purpose of this study is to determine whether docetaxel, capecitabine, cisplatin, and bevacizumab are effective in the treatment of unresectable advanced gastric cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In our previous phase II study of neoadjuvant docetaxel, capecitabine and cisplatin chemotherapy, patients with unresectable gastric cancer because of invasion to adjacent organs or metastasis to para-aortic lymph nodes received benefit from neoadjuvant chemotherapy.
Based on these results and reports that bevacizumab enhances response rate, we planned docetaxel, capecitabine, cisplatin, and bevacizumab as neoadjuvant chemotherapy for patients with local invasion or para-aortic node metastasis alone.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically documented adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
- Invasion to adjacent organ (T4) proven by endoscopic ultrasonography (EUS) or presence of paraaortic lymph node metastasis by CT and PET(short-axis diameter > 1 cm showing hot uptake in PET scan).
- Age 18-70 years old
- ECOG performance status 0-2
- Adequate hepatic function(serum bilirubin <1.5mg/dl, AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 2.5 x UNL, alkaline phosphatase < 5 x UNL)
- Adequate renal function(serum creatinine <1.5mg/dl)
- Adequate bone marrow function (WBC ≥4000 cell/㎕ with ANC ≥1500 cell/㎕, platelet count ≥100,000 cell/㎕)
- HER2 negative (HER2 immunohistochemistry 0 or 1+, immunohistochemistry 2+ but FISH negative)
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Other histologic type than adenocarcinoma
- Metastasis in other sites than paraaortic lymph nodes, like in liver or peritoneum.
- Presence or history of other cancers
- History of prior chemotherapy, antiangiogenic agents, or radiation.
- Patients with definite ascites in abdomen CT scan
- Presence of not adequately controlled CNS metastasis
- Bowel obstruction
- Evidence of gastrointestinal bleeding
- Other serious illness or medical conditions including hypertension uncontrolled by medication.
- Pregnant or lactating women
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: neoadjuvant
|
Bevacizumab 7.5mg/kg IV (D1) Docetaxel 60 mg/m2 IV (D1) Cisplatin 60 mg/m2 IV (D1) Xeloda 1,875 mg/m2/day/bid PO (D1-D14)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
R0 resection rate
Tijdsspanne: Up to 4 weeks after surgery
|
R0 resection means complete resection of tumor.
|
Up to 4 weeks after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall survival
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Overall survival will be measured from the start of study treatment to documented death of any cause.
|
Up to 3 years
|
Progression-free survival
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Time to progression will be measured from the start of study treatment to documented tumor progression.
|
Up to 3 years
|
Adverse Event
Tijdsspanne: Up to 28 days after end of treatment
|
Treatment toxicities are evaluated according to the NCI common toxicity criteria version 3.0
|
Up to 28 days after end of treatment
|
Angiogenetic biomarkers
Tijdsspanne: Baseline and 6 weeks after treatment
|
cluster of differentiation 31, microvessel density, platelet derived growth factor, vascular endothelial growth factor-A, vascular endothelial growth factor receptor-1, vascular endothelial growth factor receptor-2, Neuropilin 1 and phosphatidylinositol glycan anchor biosynthesis, class F
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Docetaxel
- Capecitabine
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- AMC1003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vergevorderde maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, Bevacizumab
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendUitgezaaide maagkanker | Adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangNederland
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupHoffmann-La Roche; CephalonVoltooid
-
Rabin Medical CenterOnbekendVergevorderde maagkankerIsraël
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
Qingdao Central HospitalVoltooidProgressievrije overlevingChina
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Nog niet aan het werven
-
PharmatechSanofi; Genentech, Inc.BeëindigdNiet-kleincellige longkanker stadium IIIB | Niet-kleincellige longkanker stadium IV
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Beëindigd