- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01471470
Efficacy of Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, and Bevacizumab in Patients With Unresectable Advanced Gastric Cancer
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
A Phase II Study of Neoadjuvant Chemotherapy With Docetaxel, Capecitabine, Cisplatin, and Bevacizumab in Patients With Unresectable Advanced Gastric Cancer
The purpose of this study is to determine whether docetaxel, capecitabine, cisplatin, and bevacizumab are effective in the treatment of unresectable advanced gastric cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In our previous phase II study of neoadjuvant docetaxel, capecitabine and cisplatin chemotherapy, patients with unresectable gastric cancer because of invasion to adjacent organs or metastasis to para-aortic lymph nodes received benefit from neoadjuvant chemotherapy.
Based on these results and reports that bevacizumab enhances response rate, we planned docetaxel, capecitabine, cisplatin, and bevacizumab as neoadjuvant chemotherapy for patients with local invasion or para-aortic node metastasis alone.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically documented adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
- Invasion to adjacent organ (T4) proven by endoscopic ultrasonography (EUS) or presence of paraaortic lymph node metastasis by CT and PET(short-axis diameter > 1 cm showing hot uptake in PET scan).
- Age 18-70 years old
- ECOG performance status 0-2
- Adequate hepatic function(serum bilirubin <1.5mg/dl, AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 2.5 x UNL, alkaline phosphatase < 5 x UNL)
- Adequate renal function(serum creatinine <1.5mg/dl)
- Adequate bone marrow function (WBC ≥4000 cell/㎕ with ANC ≥1500 cell/㎕, platelet count ≥100,000 cell/㎕)
- HER2 negative (HER2 immunohistochemistry 0 or 1+, immunohistochemistry 2+ but FISH negative)
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Other histologic type than adenocarcinoma
- Metastasis in other sites than paraaortic lymph nodes, like in liver or peritoneum.
- Presence or history of other cancers
- History of prior chemotherapy, antiangiogenic agents, or radiation.
- Patients with definite ascites in abdomen CT scan
- Presence of not adequately controlled CNS metastasis
- Bowel obstruction
- Evidence of gastrointestinal bleeding
- Other serious illness or medical conditions including hypertension uncontrolled by medication.
- Pregnant or lactating women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: neoadjuvantti
|
Bevacizumab 7.5mg/kg IV (D1) Docetaxel 60 mg/m2 IV (D1) Cisplatin 60 mg/m2 IV (D1) Xeloda 1,875 mg/m2/day/bid PO (D1-D14)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R0 resection rate
Aikaikkuna: Up to 4 weeks after surgery
|
R0 resection means complete resection of tumor.
|
Up to 4 weeks after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall survival
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Overall survival will be measured from the start of study treatment to documented death of any cause.
|
Up to 3 years
|
Progression-free survival
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Time to progression will be measured from the start of study treatment to documented tumor progression.
|
Up to 3 years
|
Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 28 days after end of treatment
|
Treatment toxicities are evaluated according to the NCI common toxicity criteria version 3.0
|
Up to 28 days after end of treatment
|
Angiogenetic biomarkers
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks after treatment
|
cluster of differentiation 31, microvessel density, platelet derived growth factor, vascular endothelial growth factor-A, vascular endothelial growth factor receptor-1, vascular endothelial growth factor receptor-2, Neuropilin 1 and phosphatidylinositol glycan anchor biosynthesis, class F
|
Baseline and 6 weeks after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Kapesitabiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC1003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki