Study on the Incidence of Intussusception (IS) in Children Aged < 12 Months in Japan
18 de octubre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Observational Database Study on the Incidence of Intussusception in Children Aged < 12 Months in Japan
This study aims to analyse baseline data on IS in order to monitor the possibility of increased risk of IS in children aged <12 months after introduction of the Rotarix vaccination in Japan.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Children aged <12 months presenting with IS and covered by the JMDC-MDB database from January 2005 to April 2011.
Descripción
Inclusion Criteria:
- A male or female infant aged < 12 months at the time of IS diagnosis and affiliated to the JMDC-MDB database.
- An IS case should be identified as per the ICD-10 diagnostic code-K56.1 (any-field listed), examination codes, and procedural codes.
Exclusion Criteria:
Not applicable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Case Group
Children aged < 12 months presenting with IS and covered by the Japan Medical Data Centre Company Limited (JMDC), Tokyo referred to as the JMDC Medical Data Bank (JMDC-MDB).
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Data source will be the Japan Medical Data Centre Company Limited (JMDC) - JMDC Medical Data Bank (JMDC-MDB) database.
Aggregated data (age in months and years and gender) for all subjects recorded in the database and subject-level data for IS cases will be extracted from the database.
This database will be reviewed to extract data for the period between January 2005 and April 2011.
Cases of IS will be identified using the International Classification of Diseases-10 (ICD-10) diagnostic codes, examination codes and procedural codes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Occurrence of IS in subjects aged < 12 months
Periodo de tiempo: Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Occurrence of age-specific and gender-specific incidence of IS among subjects aged < 12 months in Japan
Periodo de tiempo: Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of IS cases hospitalized more than once among subjects aged < 12 months.
Periodo de tiempo: Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Occurrence of IS cases by calendar months and year among subjects aged < 12 months
Periodo de tiempo: Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116259
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