Study on the Incidence of Intussusception (IS) in Children Aged < 12 Months in Japan
18 de outubro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Observational Database Study on the Incidence of Intussusception in Children Aged < 12 Months in Japan
This study aims to analyse baseline data on IS in order to monitor the possibility of increased risk of IS in children aged <12 months after introduction of the Rotarix vaccination in Japan.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Children aged <12 months presenting with IS and covered by the JMDC-MDB database from January 2005 to April 2011.
Descrição
Inclusion Criteria:
- A male or female infant aged < 12 months at the time of IS diagnosis and affiliated to the JMDC-MDB database.
- An IS case should be identified as per the ICD-10 diagnostic code-K56.1 (any-field listed), examination codes, and procedural codes.
Exclusion Criteria:
Not applicable
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Case Group
Children aged < 12 months presenting with IS and covered by the Japan Medical Data Centre Company Limited (JMDC), Tokyo referred to as the JMDC Medical Data Bank (JMDC-MDB).
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Data source will be the Japan Medical Data Centre Company Limited (JMDC) - JMDC Medical Data Bank (JMDC-MDB) database.
Aggregated data (age in months and years and gender) for all subjects recorded in the database and subject-level data for IS cases will be extracted from the database.
This database will be reviewed to extract data for the period between January 2005 and April 2011.
Cases of IS will be identified using the International Classification of Diseases-10 (ICD-10) diagnostic codes, examination codes and procedural codes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Occurrence of IS in subjects aged < 12 months
Prazo: Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Occurrence of age-specific and gender-specific incidence of IS among subjects aged < 12 months in Japan
Prazo: Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of IS cases hospitalized more than once among subjects aged < 12 months.
Prazo: Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Occurrence of IS cases by calendar months and year among subjects aged < 12 months
Prazo: Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Between January 2005 and April 2011 (6 years)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116259
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