- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01479491
Study on the Incidence of Intussusception (IS) in Children Aged < 12 Months in Japan
18 ottobre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Observational Database Study on the Incidence of Intussusception in Children Aged < 12 Months in Japan
This study aims to analyse baseline data on IS in order to monitor the possibility of increased risk of IS in children aged <12 months after introduction of the Rotarix vaccination in Japan.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Children aged <12 months presenting with IS and covered by the JMDC-MDB database from January 2005 to April 2011.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A male or female infant aged < 12 months at the time of IS diagnosis and affiliated to the JMDC-MDB database.
- An IS case should be identified as per the ICD-10 diagnostic code-K56.1 (any-field listed), examination codes, and procedural codes.
Exclusion Criteria:
Not applicable
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Case Group
Children aged < 12 months presenting with IS and covered by the Japan Medical Data Centre Company Limited (JMDC), Tokyo referred to as the JMDC Medical Data Bank (JMDC-MDB).
|
Data source will be the Japan Medical Data Centre Company Limited (JMDC) - JMDC Medical Data Bank (JMDC-MDB) database.
Aggregated data (age in months and years and gender) for all subjects recorded in the database and subject-level data for IS cases will be extracted from the database.
This database will be reviewed to extract data for the period between January 2005 and April 2011.
Cases of IS will be identified using the International Classification of Diseases-10 (ICD-10) diagnostic codes, examination codes and procedural codes.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Occurrence of IS in subjects aged < 12 months
Lasso di tempo: Between January 2005 and April 2011 (6 years)
|
Between January 2005 and April 2011 (6 years)
|
Occurrence of age-specific and gender-specific incidence of IS among subjects aged < 12 months in Japan
Lasso di tempo: Between January 2005 and April 2011 (6 years)
|
Between January 2005 and April 2011 (6 years)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of IS cases hospitalized more than once among subjects aged < 12 months.
Lasso di tempo: Between January 2005 and April 2011 (6 years)
|
Between January 2005 and April 2011 (6 years)
|
Occurrence of IS cases by calendar months and year among subjects aged < 12 months
Lasso di tempo: Between January 2005 and April 2011 (6 years)
|
Between January 2005 and April 2011 (6 years)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116259
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