- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01484756
Combined Vitamins and Minerals Decrease Incidence of Upper Respiratory Tract Infections in Older Persons
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poor nutritional status of older persons may predispose them to increased risk of upper respiratory tract infection, which however should be amenable to reduction by multi micro-nutrient supplementation. For becoming a successful healthy aging individual, the interrelationship between endogenous and exogenous factors must be positive and balanced. Introducing multi micro-nutrients through supplementation is an alternative which ensures a balanced micro-nutrient intake for enhancing the immune response and at the same time possibly enhancing the quality of life of the healthy free-living elderly individual.
The role of nutritional intervention strategies have been shown to be beneficial in the prevention of infectious disease among the older population in order to reduce the burden of diseases, and also could prevent micro-nutrient deficiency and enhance immune response of older persons.
The present study is related to primary prevention activities which aim to enhance the health status of the subjects, in particular to reduce the incidence and prevalence rate of infectious diseases, especially of upper respiratory tract infection. Supplementation is operationally achievable for implementation at the health center and could be set within the existing programs for older persons.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- women and men aged 60 years and above
- apparently healthy
- independent
- not taking supplementation during the last month
Exclusion Criteria:
- dementia or uncontrolled hypertension
- physically handicapped
- post cataract extraction
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: calcium carbonate 500 mg
Control group received one daily tablet of calcium carbonate 500 mg for 6 months
|
calcium carbonate 500 mg
|
|
Experimental: daily multi micronutrient supplement
Experimental group received one daily multi micro-nutrient supplement tablet for 6 months
|
Multi micro-nutrient supplement tablet containing 40 mg elemental zinc (as gluconate, 120 mg ascorbic acid, 6 mg beta-carotene, 15 mg alpha-tocopherol (as d-alpha-tocopheryl acid succinate, 400 micrograms folic acid in experimental group given daily for six months
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
upper respiratory infection
Periodo de tiempo: 6 months
|
This study measures number of new episodes of upper respiratory infection per total days of observation
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
upper respiratory infection
Periodo de tiempo: 6 months
|
This study measures number of days with upper respiratory infection per total days of observation
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rina K Kusumaratna, Dr, Faculty of Medicina, Trisakti University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avenell A, Campbell MK, Cook JA, Hannaford PC, Kilonzo MM, McNeill G, Milne AC, Ramsay CR, Seymour DG, Stephen AI, Vale LD. Effect of multivitamin and multimineral supplements on morbidity from infections in older people (MAVIS trial): pragmatic, randomised, double blind, placebo controlled trial. BMJ. 2005 Aug 6;331(7512):324-9. doi: 10.1136/bmj.331.7512.324.
- Barringer TA, Kirk JK, Santaniello AC, Foley KL, Michielutte R. Effect of a multivitamin and mineral supplement on infection and quality of life. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):365-71. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00005.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FK-RKK-2819
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .