- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01505998
Estudio de bioequivalencia de besilato de amlodipina/benazepril HCl 10 mg/40 mg cápsulas de Dr. Reddy's en condiciones de alimentación
6 de enero de 2012 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de bioequivalencia oral cruzada bidireccional de amlodipino besilato/benazepril HCl cápsulas de Dr. Reddy's con Lotrel® cápsulas de Novartis en sujetos humanos en condiciones de alimentación
El propósito de este estudio es la bioequivalencia de dosis única de Amlodipine Besylate/Benazepril HCl 10 mg/40 mg cápsulas con cápsulas de Lotrel® en sujetos humanos sanos y monitorear el estado clínico, los eventos adversos y las investigaciones de laboratorio y evaluar la seguridad relativa y la tolerancia en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de bioequivalencia oral cruzado de dos vías para comparar cápsulas de 10 mg/40 mg de besilato de amlodipina/clorhidrato de benazepril (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.,) con cápsulas de Lotrel® Novartis Pharmaceuticals Corporation en sujetos humanos sanos en condiciones de alimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
A.P
-
Hyderabad, A.P, India, 500 051
- Vimta Labs Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben ser adultos sanos de entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
- Índice de masa corporal de ≥18 kg/m2 y ≤25 kg/m2, con peso corporal no inferior a 50 kg.
- Los sujetos deben tener una salud normal según lo determine el historial médico y el examen físico realizados dentro de los 15 días anteriores a la dosificación del período I.
- Tener ECG, Rx de tórax y signos vitales normales.
- Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
- Si el sujeto es una mujer voluntaria y está en edad fértil practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), o abstinencia.
o es posmenopáusica durante al menos 1 año. o es estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto)
• A cada sujeto femenino se le realizará una prueba de embarazo en orina al registrarse para el período I, el período II y el estudio posterior.
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado.
- Sujetos con PA ≤90/60 mm/Hg o PA ≥140/90 mm/Hg
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al besilato de amlodipino/clorhidrato de benazepril o cualquier otro fármaco relacionado.
- Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal. Los sujetos con antecedentes de tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para el estudio.
- Fumador habitual que fuma más de diez cigarrillos diarios y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante la duración de cada período de estudio.
- Sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre o recetados, incluidos cualquier fármaco modificador de enzimas o cualquier medicamento sistémico en los últimos 30 días antes de la dosificación en el Período I.
- Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que tienen antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años
- Sujetos con valores anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio.
- Sujetos que hayan participado en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental o hayan sangrado más de 350 ml en los últimos 3 meses.
- Sujetos que no pueden o es probable que no cumplan con los requisitos o restricciones del protocolo.
- Cualquier sujeto en el que el besilato de amlodipino/clorhidrato de benazepril esté contraindicado por razones médicas.
- Sujetos que son intolerantes a la venopunción.
- Sujetos con examen de orina positivo para drogas de abuso. A todos los sujetos se les analizarán las muestras de orina para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de detección del laboratorio clínico y en cada registro del período de estudio. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
- Mujeres voluntarias que hayan usado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses anteriores al estudio o que hayan usado anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
- Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
- Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
- Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera fiable (p. preservativo, DIU) de anticonceptivos durante el transcurso del estudio (primera dosis hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Besilato de amlodipina/Benazepril HCl
Amlodipine Besylate/Benazepril HCl 10 mg/40 mg cápsulas de Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
Besilato de amlodipina/Benazepril HCl 10 mg/40 mg cápsulas
Otros nombres:
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Comparador activo: Lorel
Lotrel® Amlodipine Besylate/Benazepril HCl 10 mg/40 mg cápsulas de Novartis Pharmaceuticals
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Besilato de amlodipina/Benazepril HCl 10 mg/40 mg cápsulas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La bioequivalencia se basa en los parámetros Cmax y AUC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I. S. Gandhi., MD, Vimta Labs Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Amlodipina
- Benazepril
Otros números de identificación del estudio
- 5531/06-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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