Studie bioekvivalence Amlodipin besylát/benazepril HCl 10 mg/40 mg tobolky Dr. Reddy's za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas.
• Subjekty musí být zdraví dospělí ve věku 18-45 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti ≥18 kg/m2 a ≤25 kg/m2, s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg.
• Subjekty musí mít normální zdravotní stav, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření provedeného během 15 dnů před podáním dávky v období I.
• Mít normální EKG, RTG hrudníku a vitální funkce.
• Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat protokolární požadavky doložené písemným informovaným souhlasem.
• Pokud je subjektem dobrovolnice a je v plodném věku, který praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, diafragma, nitroděložní tělísko (IUD), nebo abstinence.

nebo je postmenopauzální alespoň 1 rok. nebo je chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

•Každá žena dostane těhotenský test z moči při check-in pro období-I, období-II a po studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty neschopné pochopit informovaný souhlas.
• Subjekty s TK ≤90/60 mm/Hg nebo TK ≥140/90 mm/Hg
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na amlodipin besylát/benazepril hydrochlorid nebo jakýkoli jiný příbuzný lék.
• Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu. Subjekty s anamnézou tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), diabetu, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé pro studii
• Pravidelný kuřák, který kouří více než deset cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Subjekty, které užívaly volně prodejné nebo předepsané léky, včetně jakýchkoli léků modifikujících enzymy nebo jakýchkoli systémových léků během posledních 30 dnů před dávkováním v období-I.
• Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekty, které v posledních 5 letech prodělaly zneužívání alkoholu nebo návykových látek
• Subjekty s klinicky významnými abnormálními hodnotami laboratorních parametrů.
• Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického výzkumu s použitím experimentálního léku nebo vykrvácely více než 350 ml v posledních 3 měsících.
• Subjekty, které nejsou schopny nebo pravděpodobně nebudou v souladu s požadavky nebo omezeními protokolu.
• Jakýkoli subjekt, u kterého je amlodipin-besylát/benazepril-hydrochlorid ze zdravotních důvodů kontraindikován
• Subjekty, které netolerují venepunkci
• Subjekty s pozitivním vyšetřením moči na zneužívání drog. U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém studijním období. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast
• Dobrovolnice, které užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před studií nebo užívaly hormonální antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky
• Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
• Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny
• Dobrovolnice, které právě kojí.
• Ženám, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně během studie otěhotní, se nebude moci zúčastnit. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom, IUD) antikoncepce v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) nebo jim nebude umožněna účast.