Bioäquivalenzstudie von Amlodipinbesylat/Benazepril HCl 10 mg/40 mg Kapseln von Dr. Reddy's unter Ernährungsbedingungen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Die Probanden müssen gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) sein.
• Body-Mass-Index von ≥18 kg/m2 und ≤25 kg/m2, bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
• Die Probanden müssen gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, die innerhalb von 15 Tagen vor der Dosierung von Periode I durchgeführt wurde, bei normaler Gesundheit sein.
• Haben Sie normales EKG, Thoraxröntgen und Vitalfunktionen.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
• Wenn die Testperson eine freiwillige Frau ist und gebärfähiges Potenzial hat und für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP), oder Abstinenz.

oder mindestens 1 Jahr postmenopausal ist. oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt)

• Jede weibliche Probandin erhält beim Check-in für Periode I, Periode II und nach der Studie einen Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.
• Patienten mit BD ≤ 90/60 mm/Hg oder BD ≥ 140/90 mm/Hg
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Amlodipinbesylat/Benazeprilhydrochlorid oder andere verwandte Arzneimittel.
• Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion. Personen mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom sind für die Studie nicht geeignet
• Regelmäßiger Raucher, der täglich mehr als zehn Zigaretten raucht und Schwierigkeiten hat, für die Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung in Periode-I rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen haben, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente oder systemischer Medikamente.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Probanden, die in den letzten 5 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten
• Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Werten von Laborparametern.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit experimentellem Medikament teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blutungen hatten.
• Probanden, die die Protokollanforderungen oder -beschränkungen nicht einhalten können oder wahrscheinlich nicht erfüllen.
• Jeder Patient, bei dem Amlodipinbesylat/Benazeprilhydrochlorid aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen
• Probanden mit positivem Urinscreening auf Drogenmissbrauch. Alle Probanden werden Urinproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren und bei jedem Check-in im Studienzeitraum untersuchen lassen. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen
• Weibliche Freiwillige, die in den 6 Monaten vor der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva angewendet oder innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben
• Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs (erste Einnahme bis zur letzten Blutentnahme) oder sie werden nicht zur Teilnahme zugelassen.