- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01505998
Bioekvivalenssitutkimus amlodipiinibesylaatin/benatsepriili-HCl:n 10 mg/40 mg kapseleista Dr. Reddy's-ruokinnassa
perjantai 6. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen oraalinen bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddy'sin amlodipiinibesylaatti/benatsepriili-HCl-kapseleilla Novartisin Lotrel®-kapseleilla ihmisillä syömisolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerta-annoksen bioekvivalenssi Amlodipine Besylate/Benazepril HCl 10 mg/40 mg kapseleilla Lotrel®-kapseleiden kanssa terveillä ihmisillä ja seurata kliinistä tilaa, haittatapahtumia ja laboratoriotutkimuksia sekä arvioida suhteellista turvallisuutta ja sietokykyä ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus Amlodipine Besylate/Benazepril Hydrochloride 10 mg/40 mg kapseleiden vertaamiseksi (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.), Lotrel®-kapseleilla Novartis Pharmaceuticals Corporation terveillä ihmisillä ruokitussa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
A.P
-
Hyderabad, A.P, Intia, 500 051
- Vimta Labs Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavien tulee olla terveitä aikuisia 18–45-vuotiaita (mukaan lukien).
- Painoindeksi ≥18 kg/m2 ja ≤25 kg/m2, ruumiinpaino vähintään 50 kg.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, joka on suoritettu 15 päivää ennen jakson I annostelua.
- Sinulla on normaali EKG, rintakehän röntgenkuva ja elintoiminnot.
- Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
- Jos koehenkilö on naispuolinen vapaaehtoinen ja on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kuten tutkija(t) arvioivat, kuten kondomit, vaahdot, hyytelöt, kalvo, kohdunsisäinen väline (IUD), tai raittiutta.
tai on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan. tai se on kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
•Jokaiselle naispuoliselle koehenkilölle tehdään virtsaraskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä jaksolle I, periodille II ja tutkimuksen jälkeiselle ajalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
- Koehenkilöt, joiden verenpaine ≤90/60 mm/Hg tai verenpaine ≥140/90 mm/Hg
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amlodipiinibesylaatille/benatsepriilihydrokloridille tai muille samankaltaisille lääkkeille.
- Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä. Koehenkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tutkimukseen
- Säännöllinen tupakoitsija, joka polttaa yli kymmenen savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista jokaisen tutkimusjakson ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet myyntipisteen tai määränneet lääkkeitä, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet tai systeemiset lääkkeet viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua jaksolla I.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioparametrien poikkeavia arvoja.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä tai jotka ovat vuotaneet yli 350 ml viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Kohteet, jotka eivät pysty noudattamaan protokollavaatimuksia tai rajoituksia tai eivät todennäköisesti noudata niitä.
- Kaikki henkilöt, joille amlodipiinibesylaatti/benatsepriilihydrokloridi on vasta-aiheinen lääketieteellisistä syistä
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta. Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäytteitä väärinkäytösten varalta osana kliinistä laboratorioseulontamenettelyä ja jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä. Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai hormonaalista ehkäisyä 14 päivän sisällä ennen annostelua
- Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
- Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta jokaisen tutkimusjakson yhteydessä. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät saa osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verenottoon), tai he eivät saa osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Amlodipiinibesylaatti/benatsepriili-HCl
Amlodipine Besylate/Benazepril HCl 10 mg/40 mg kapselit, Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
Amlodipine Besylate/Benazepril HCl 10 mg/40 mg kapselit
Muut nimet:
|
Active Comparator: Lotrel
Novartis Pharmaceuticalsin Lotrel® Amlodipine Besylate/Benazepril HCl 10 mg/40 mg kapselit
|
Amlodipine Besylate/Benazepril HCl 10 mg/40 mg kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: I. S. Gandhi., MD, Vimta Labs Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Amlodipiini
- Benatsepriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5531/06-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fed
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
TAHO Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet vapaaehtoiset | Paasto | FedYhdysvallat
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
University of LausanneEmpa - Swiss Federal Laboratories for Materials Testing and Research,...Valmis
-
Reseach Laboratory of Clinical and Experimental...La Société Arabe des Industries Pharmaceutiques-Tunisie; Centre National...ValmisFed-olosuhteetTunisia
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore Institute for Clinical SciencesValmis
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...Valmis
-
Universidad de GranadaRekrytointi
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis