- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01505998
Studio di bioequivalenza delle capsule di amlodipina besilato/benazepril HCl 10 mg/40 mg di Dr. Reddy's in condizioni di alimentazione
6 gennaio 2012 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Uno studio di bioequivalenza orale in aperto, randomizzato, monodose, crossover a due vie delle capsule di amlodipina besilato/benazepril HCl del Dr. Reddy's con le capsule Lotrel® di Novartis in soggetti umani in condizioni di alimentazione
Lo scopo di questo studio è la bioequivalenza a dose singola di Amlodipine Besylate/Benazepril HCl 10 mg/40 mg capsule con Lotrel® capsule in soggetti umani sani e monitorare lo stato clinico, gli eventi avversi e le indagini di laboratorio e valutare la relativa sicurezza e tolleranza in condizioni di alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di bioequivalenza orale in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover a due vie per confrontare Amlodipine Besylate/Benazepril Hydrochloride 10 mg/40 mg capsule (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.,) con capsule Lotrel® Novartis Pharmaceuticals Corporation in soggetti umani sani in condizioni di alimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
A.P
-
Hyderabad, A.P, India, 500 051
- Vimta Labs Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti forniranno il consenso informato scritto.
- I soggetti devono essere adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea ≥18 kg/m2 e ≤25 kg/m2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg.
- I soggetti devono essere in condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito entro 15 giorni prima della somministrazione del periodo I.
- Avere ECG, radiografia del torace e segni vitali normali.
- Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
- Se il soggetto è una donna volontaria ed è potenzialmente fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), o l'astinenza.
o è in postmenopausa da almeno 1 anno. o è chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto)
• Ad ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine al momento del check-in per il periodo I, il periodo II e il post studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.
- Soggetti con PA ≤90/60 mm/Hg o PA ≥140/90 mm/Hg
- Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica all'amlodipina besilato/benazepril cloridrato o a qualsiasi altro farmaco correlato.
- Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale. I soggetti con una storia di tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno ammissibili allo studio
- Fumatore abituale che fuma più di dieci sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
- Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti, inclusi farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione nel Periodo-I.
- Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che possa compromettere la capacità di fornire un consenso informato scritto.
- Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni
- Soggetti con valori anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
- - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o che hanno sanguinato più di 350 ml negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti che non sono in grado o potrebbero non essere conformi ai requisiti o alle restrizioni del protocollo.
- Qualsiasi soggetto in cui l'amlodipina besilato / benazepril cloridrato è controindicato per motivi medici
- Soggetti intolleranti alla venipuntura
- Soggetti con screening delle urine positivo per droghe d'abuso. A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e ad ogni check-in del periodo di studio. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare
- Volontarie che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo studio o utilizzato contraccettivi ormonali entro 14 giorni prima della somministrazione
- Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
- Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio
- Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
- Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Amlodipina Besilato/Benazepril HCl
Amlodipine Besylate/Benazepril HCl 10 mg/40 mg capsule di Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
Amlodipina Besilato/Benazepril HCl 10 mg/40 mg capsule
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lotrel
Lotrel® Amlodipine Besylate/Benazepril HCl 10 mg/40 mg capsule di Novartis Pharmaceuticals
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Amlodipina Besilato/Benazepril HCl 10 mg/40 mg capsule
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La bioequivalenza si basa sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: I. S. Gandhi., MD, Vimta Labs Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Amlodipina
- Benazepril
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5531/06-07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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