- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01508208
Comparison of Urine Protein/Creatinine Ratio With 24-hour Urine Protein Excretion in Woman With Hypertensive Disorders
A Comparison of Spot Test (Urine Protein/Creatinine Ratio) With 24 - Hour Urine Protein Excretion in Woman With Hypertensive Disorders of Pregnancy
The presence of proteinuria (>300 mg/d) represents an important factor in the diagnosis and evaluation of the pregnant patient with an hypertensive disorder. The 24 hour collection of urine for proteinuria is the gold standard for the diagnosis of the condition and allows the physician to determine if an hypertensive disorder is related directly or not to the gestation.
The problem is the time it takes and the technical difficulties related to the sample collection. An alternative is the quantification of protein and creatinine in a random sample of urine. We seek to evaluate if this method is as affective as the gold standard in the diagnosis of proteinuria (>300 mg/d).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Panama, Panamá
- Saint Thomas H
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pregnant women with 28 weeks or more of gestation.
- Complete collection of the 24 hour urine sample.
Exclusion Criteria:
- Failure to recollect the 24 hour urine sample.
- Pregestational Diabetes
- Kidney disease
- 24 hour urine protein > 8.0 g/dL or seric creatinine > 2.0 mg/dL (it could indicate kidney disease).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Hypertensive disorder of pregnancy
Patients with an hypertensive disorder of pregnancy (28 weeks or more of gestation)will collect a random sample of urine for a spot test (protein/creatinine ratio) and urine for 24 hours.
The level of proteinuria will be determined in this sample.
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Collection of a random sample of urine for a spot test and a 24 hour urine collection for a 24 hour urine protein.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensitivity and Specificity
Periodo de tiempo: Six months
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The number of patients with a 24 hour urine collection with a proteinuria > 300mg will be compared with the number of patients with a Spot Test (protein/creatinine ratio in a random urine sample) > 0.2 (equivalent to the 24 hour test > 300 mg).
This value will be used to calculate the Sensitivity and Specificity of the spot test.
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Six months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positive and Negative Predictive Value
Periodo de tiempo: six months
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The number of patients with a 24 hour urine collection with a proteinuria > 300mg will be compared with the number of patients with a Spot Test (protein/creatinine ratio in a random urine sample) > 0.2 (equivalent to the 24 hour test > 300 mg).
This value will be used to calculate the positive and negative predective value of the spot test.
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six months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Hospital, Panama
- Investigador principal: Joanna Buitrago, MD, Saint Thomas Hospital, Panama
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHST2011-07
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