- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01508637
Diesel Exhaust and Vascular Function (CVDTRAP4)
30 de julio de 2015 actualizado por: Joel Daniel Kaufman, University of Washington
Effect of Diesel Exhaust Exposures on Vascular Function in Humans: The Role of Sympathetic Activation
Double-blind, sham- and placebo-controlled randomized study of effects of freshly-generated diluted diesel exhaust inhalation on vascular function.
To examine role of adrenergic system a trial of alpha-blocker terazosin is also used.
Each participant completes four study sessions, separated by at least three weeks: 1) Diesel exhaust inhalation (DE, controlled at 300 micrograms/cubic meter for two hours) and terazosin (2 mg prior to inhalation exposure); 2) DE plus placebo (matched for terazosin); 3) filtered air plus terazosin; and 4) filter air plus placebo.
The investigators assess outcomes of blood pressure, forearm brachial artery ultrasound, and plasma measures of endothelial activation.
The investigators hypothesize that DE exposure will be associated with increased blood pressure, decreased brachial artery diameter, and increased circulating endothelins, and that these effects will be attenuated by terazosin administration.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Jansen, M.S.
- Número de teléfono: 206-616-6525
- Correo electrónico: cvd1trap@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy without chronic illness
- Body Mass Index 18.5 - 26.0
- tolerates 2 mg terazosin dose without unacceptable symptoms
- able to return for four exposure sessions
Exclusion Criteria:
- any chronic disease
- tobacco user
- asthma
- elevated cholesterol
- obesity
- hypertension
- diabetes
- any chronic cardiovascular or pulmonary disease
- pregnancy or unwillingness to use effective contraception, if female
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diesel Exhaust + Terazosin
|
Freshly generated diesel exhaust, diluted to 300 micrograms/cubic meter.
Exposures are two hours in duration.
2 mg by mouth, 90 minutes prior to exposure initiation
|
Experimental: Diesel Exhaust + placebo
|
Freshly generated diesel exhaust, diluted to 300 micrograms/cubic meter.
Exposures are two hours in duration.
capsule, identical in appearance to terazosin capsule, by mouth, 30 minutes prior to exposure initiation
|
Comparador falso: Filtered Air + terazosin
|
2 mg by mouth, 90 minutes prior to exposure initiation
Sham exposure, identical to conditions of diesel exhaust exposure, but with only air filtered of particles and volatile organic compound gases
|
Comparador falso: Filtered air + placebo
|
capsule, identical in appearance to terazosin capsule, by mouth, 30 minutes prior to exposure initiation
Sham exposure, identical to conditions of diesel exhaust exposure, but with only air filtered of particles and volatile organic compound gases
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 30-90 minutes after exposure initiation
|
30-90 minutes after exposure initiation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Brachial artery diameter
Periodo de tiempo: Assessed 30 minutes prior to exposure and 30 minutes post-exposure
|
The investigators anticipate vasoconstriction (post-exposure vs. pre-exposure) as observed in this conduit artery in response to exposure to Diesel Exhaust, compared to Filtered Air sham exposure.
|
Assessed 30 minutes prior to exposure and 30 minutes post-exposure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel D Kaufman, MD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39833-D
- P50ES015915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cardiovascular Effects
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado
Ensayos clínicos sobre Diesel Exhaust
-
Umeå UniversityTerminado
-
Umeå UniversityUniversity of EdinburghTerminado
-
Illinois Institute of TechnologyElevateTerminadoAsma | Contaminación; ExposiciónEstados Unidos
-
University of EdinburghNHS LothianDesconocidoVoluntarios Saludables | Vasodilatación | Función pulmonar | Biomarcadores sanguíneos | Coagulación de sangreReino Unido