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An Efficacy and Safety Study of Telaprevir in Patients Infected With Both Chronic Hepatitis C Virus (HCV-1) and Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) (INSIGHT)

4 de mayo de 2016 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Open-Label, Phase 3b Study to Determine Efficacy and Safety of Telaprevir, Pegylated-Interferon-alfa-2a and Ribavirin in Hepatitis C Virus Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C and Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HCV-1/HIV-1) Coinfection

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of telaprevir, given with pegylated-interferon-alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) and ribavirin (RBV) in the treatment of hepatitis C in patients infected with both chronic hepatitis C virus (HCV-1) and human immunodeficiency virus (HIV-1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open-label (both participant and investigator know the name of the medication given at a certain moment), single-arm, multicenter study in HCV treatment-naive and treatment-experienced patients infected with both chronic HCV-1 and HIV-1 to determine the efficacy and safety of telaprevir given with Peg-IFN-alfa-2a and RBV. The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase up to 48 weeks, and a follow-up period of 24 weeks. All patients will receive 12 weeks of treatment with telaprevir given with Peg-IFN-alfa-2a and RBV. At week 12 telaprevir dosing will end and patients will continue on Peg-IFN-alfa-2a and RBV. The total treatment duration in this study will be 24 or 48 weeks depending on the patient's prior HCV treatment status, liver disease status, and individual on-treatment virologic response in this study (equal response guided therapy). The maximum total duration of participation in the study for an individual participant will be approximately 76 weeks (screening included). Approximately 150 patients infected with both chronic HCV-1 and HIV-1 are planned to be enrolled.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Cairns, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • España
      • Alicante, España
      • Badalona, España
      • Cordoba, España
      • Elche, España
      • Madrid, España
      • San Sebastian, España
      • Sevilla N/A, España
      • Valencia, España
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Perm, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • Voronezh, Federación Rusa
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nice N/A, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Myslowice, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Chronic (detectable HCV Ribonucleic acid (RNA) more than 6 months prior screening or histological diagnosis based on liver biopsy or fibroscan) HCV infection genotype 1 with HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL
  • Confirmed diagnosis of HIV-1 infection greater than 6 months before the screening visit
  • CD4 count greater than 300 cells/mm3 at screening and no value less than 200 cells/mm3 within 6 months of screening visit
  • HIV-1 RNA undetectable by an ultrasensitive assay at least once within 90 days of the screening visit
  • No HIV RNA values greater than 200 copies/mL within 6 months of the screening visit
  • Currently taking one of the permitted anti-HIV regimens for greater than or equal to12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Anticipated need to switch anti-HIV regimen from screening through the Telaprevir treatment period
  • Infection or co-infection with HCV other than genotype 1
  • Contraindication to the administration of Peg-IFN-alfa or RBV
  • Hepatitis B virus (HBV) co-infection
  • Acute or active condition of HIV-associated opportunistic infection within 6 months of screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telaprevir plus Pegylated-Interferon-alfa-2a /ribavirin (RBV)
All patients who will receive 12 weeks of treatment with telaprevir 750 mg q8h except for patients on efavirenz will receive 1125 mg every 8 hours (q8h) in combination with Pegylated-Interferon-alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 μg/week and RBV 800 mg/day. At Week 12, telaprevir dosing will end and the patients will continue on Peg-IFN-alfa-2a and RBV.
Droga: Telaprevir
Type=exact number, unit=mg, number=750 or 1125, form=tablet, route=oral. the patients will receive 2 oral tablets every 8 hours for 12 weeks except for patients on efavirenz who will receive 1125mg (3 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks.
Droga: Ribavirin
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. The patients will receive 2 oral ribavirin tablets twice daily for 24 or 48 weeks, based on the response guided therapy.
Droga: Pegylated-Interferon-alfa-2a
Type=exact number, unit=microgram, number=180, form=injection, route=subcutaneous The patients will receive Peg-IFN-alfa-2a 180 microgram once a week for 24 or 48 weeks; based on the response guided therapy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients achieving undetectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving sustained virologic response (SVR) undetectable plasma HCV RNA levels 12 weeks after the last planned dose of study medication.
Up to 48 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in log HCV RNA values
Periodo de tiempo: Baseline and week 48
Change from baseline in log HCV RNA values at each time point during treatment.
Baseline and week 48
Proportiond of patients achieving undetectable HCV RNA levels
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving SVR24 planned, defined as having undetectable plasma HCV RNA levels 24 weeks after the last planned dose of study medication.
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
The proportion of patients who achieve rapid virologic response (RVR) and undetectable HCV RNA levels at Week 4 of treatment.
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 12
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 12 of treatment.
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4 and Week 12 (eRVR)
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4 and Week 12 of treatment (eRVR).
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA at the actual end of treatment
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients having undetectable HCV RNA levels at the actual end of treatment (ie, Week 24, Week 48, or early discontinuation).
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving less than 25 IU/mL
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients having less than 25 IU/mL at the planned end of treatment (ie, Week 24 or Week 48).
Up to 48 weeks
Proportion of patients with on-treatment virologic failure
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients with on-treatment virologic failure (an increase greater than 1 log in HCV RNA level from the lowest level reached, or a value of HCV RNA greater than 100 IU/mL in patients whose HCV RNA has previously become less than 25 IU/mL during treatment).
Up to 48 weeks
Proportion of patients with relapse achieving detectable HCV RNA levels after previously undetectable HCV RNA levels
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients who relapse (having confirmed detectable HCV RNA during the follow-up period after previous undetectable HCV RNA levels (less than 25 IU/mL, undetectable) at planned end of treatment.
Up to 48 weeks
Proportion of patients with relapse achieving detectable HCV RNA levels after previous HCV RNA levels
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients who relapse, defined as having confirmed detectable HCV RNA during the follow-up period after previous HCV RNA less than 25 IU/mL at planned end of treatment.
Up to 48 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100778
  • VX-950HPC3008 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004928-35 (Número EudraCT)

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