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- Klinische Studie NCT01513941
An Efficacy and Safety Study of Telaprevir in Patients Infected With Both Chronic Hepatitis C Virus (HCV-1) and Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) (INSIGHT)
4. Mai 2016 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV
Open-Label, Phase 3b Study to Determine Efficacy and Safety of Telaprevir, Pegylated-Interferon-alfa-2a and Ribavirin in Hepatitis C Virus Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C and Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HCV-1/HIV-1) Coinfection
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of telaprevir, given with pegylated-interferon-alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) and ribavirin (RBV) in the treatment of hepatitis C in patients infected with both chronic hepatitis C virus (HCV-1) and human immunodeficiency virus (HIV-1).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label (both participant and investigator know the name of the medication given at a certain moment), single-arm, multicenter study in HCV treatment-naive and treatment-experienced patients infected with both chronic HCV-1 and HIV-1 to determine the efficacy and safety of telaprevir given with Peg-IFN-alfa-2a and RBV.
The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase up to 48 weeks, and a follow-up period of 24 weeks.
All patients will receive 12 weeks of treatment with telaprevir given with Peg-IFN-alfa-2a and RBV.
At week 12 telaprevir dosing will end and patients will continue on Peg-IFN-alfa-2a and RBV.
The total treatment duration in this study will be 24 or 48 weeks depending on the patient's prior HCV treatment status, liver disease status, and individual on-treatment virologic response in this study (equal response guided therapy).
The maximum total duration of participation in the study for an individual participant will be approximately 76 weeks (screening included).
Approximately 150 patients infected with both chronic HCV-1 and HIV-1 are planned to be enrolled.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairns, Australien
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Darlinghurst, Australien
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Melbourne, Australien
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Campinas, Brasilien
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Rio De Janeiro, Brasilien
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Santo André, Brasilien
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Sao Paulo, Brasilien
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Le Kremlin Bicetre, Frankreich
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Marseille, Frankreich
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Nice N/A, Frankreich
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Paris Cedex 12, Frankreich
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Bydgoszcz, Polen
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Myslowice, Polen
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Warszawa, Polen
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Krasnodar, Russische Föderation
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Perm, Russische Föderation
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Saint-Petersburg, Russische Föderation
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Smolensk, Russische Föderation
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St Petersburg, Russische Föderation
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Voronezh, Russische Föderation
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Stockholm, Schweden
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Alicante, Spanien
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Badalona, Spanien
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Cordoba, Spanien
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Elche, Spanien
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Madrid, Spanien
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San Sebastian, Spanien
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Sevilla N/A, Spanien
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Valencia, Spanien
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic (detectable HCV Ribonucleic acid (RNA) more than 6 months prior screening or histological diagnosis based on liver biopsy or fibroscan) HCV infection genotype 1 with HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL
- Confirmed diagnosis of HIV-1 infection greater than 6 months before the screening visit
- CD4 count greater than 300 cells/mm3 at screening and no value less than 200 cells/mm3 within 6 months of screening visit
- HIV-1 RNA undetectable by an ultrasensitive assay at least once within 90 days of the screening visit
- No HIV RNA values greater than 200 copies/mL within 6 months of the screening visit
- Currently taking one of the permitted anti-HIV regimens for greater than or equal to12 weeks
Exclusion Criteria:
- Anticipated need to switch anti-HIV regimen from screening through the Telaprevir treatment period
- Infection or co-infection with HCV other than genotype 1
- Contraindication to the administration of Peg-IFN-alfa or RBV
- Hepatitis B virus (HBV) co-infection
- Acute or active condition of HIV-associated opportunistic infection within 6 months of screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telaprevir plus Pegylated-Interferon-alfa-2a /ribavirin (RBV)
All patients who will receive 12 weeks of treatment with telaprevir 750 mg q8h except for patients on efavirenz will receive 1125 mg every 8 hours (q8h) in combination with Pegylated-Interferon-alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 μg/week and RBV 800 mg/day.
At Week 12, telaprevir dosing will end and the patients will continue on Peg-IFN-alfa-2a and RBV.
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Type=exact number, unit=mg, number=750 or 1125, form=tablet, route=oral.
the patients will receive 2 oral tablets every 8 hours for 12 weeks except for patients on efavirenz who will receive 1125mg (3 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks.
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral.
The patients will receive 2 oral ribavirin tablets twice daily for 24 or 48 weeks, based on the response guided therapy.
Type=exact number, unit=microgram, number=180, form=injection, route=subcutaneous The patients will receive Peg-IFN-alfa-2a 180 microgram once a week for 24 or 48 weeks; based on the response guided therapy.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proportion of patients achieving undetectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels
Zeitfenster: Up to 48 weeks
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Proportion of patients achieving sustained virologic response (SVR) undetectable plasma HCV RNA levels 12 weeks after the last planned dose of study medication.
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Up to 48 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change from baseline in log HCV RNA values
Zeitfenster: Baseline and week 48
|
Change from baseline in log HCV RNA values at each time point during treatment.
|
Baseline and week 48
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Proportiond of patients achieving undetectable HCV RNA levels
Zeitfenster: Up to 48 weeks
|
Proportion of patients achieving SVR24 planned, defined as having undetectable plasma HCV RNA levels 24 weeks after the last planned dose of study medication.
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Up to 48 weeks
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Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4
Zeitfenster: Up to 48 weeks
|
The proportion of patients who achieve rapid virologic response (RVR) and undetectable HCV RNA levels at Week 4 of treatment.
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Up to 48 weeks
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Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 12
Zeitfenster: Up to 48 weeks
|
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 12 of treatment.
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Up to 48 weeks
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Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4 and Week 12 (eRVR)
Zeitfenster: Up to 48 weeks
|
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4 and Week 12 of treatment (eRVR).
|
Up to 48 weeks
|
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA at the actual end of treatment
Zeitfenster: Up to 48 weeks
|
Proportion of patients having undetectable HCV RNA levels at the actual end of treatment (ie, Week 24, Week 48, or early discontinuation).
|
Up to 48 weeks
|
Proportion of patients achieving less than 25 IU/mL
Zeitfenster: Up to 48 weeks
|
Proportion of patients having less than 25 IU/mL at the planned end of treatment (ie, Week 24 or Week 48).
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Up to 48 weeks
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Proportion of patients with on-treatment virologic failure
Zeitfenster: Up to 48 weeks
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Proportion of patients with on-treatment virologic failure (an increase greater than 1 log in HCV RNA level from the lowest level reached, or a value of HCV RNA greater than 100 IU/mL in patients whose HCV RNA has previously become less than 25 IU/mL during treatment).
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Up to 48 weeks
|
Proportion of patients with relapse achieving detectable HCV RNA levels after previously undetectable HCV RNA levels
Zeitfenster: Up to 48 weeks
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Proportion of patients who relapse (having confirmed detectable HCV RNA during the follow-up period after previous undetectable HCV RNA levels (less than 25 IU/mL, undetectable) at planned end of treatment.
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Up to 48 weeks
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Proportion of patients with relapse achieving detectable HCV RNA levels after previous HCV RNA levels
Zeitfenster: Up to 48 weeks
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Proportion of patients who relapse, defined as having confirmed detectable HCV RNA during the follow-up period after previous HCV RNA less than 25 IU/mL at planned end of treatment.
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Up to 48 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100778
- VX-950HPC3008 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
- 2011-004928-35 (EudraCT-Nummer)
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