Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Efficacy and Safety Study of Telaprevir in Patients Infected With Both Chronic Hepatitis C Virus (HCV-1) and Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) (INSIGHT)

4. května 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Open-Label, Phase 3b Study to Determine Efficacy and Safety of Telaprevir, Pegylated-Interferon-alfa-2a and Ribavirin in Hepatitis C Virus Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C and Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HCV-1/HIV-1) Coinfection

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of telaprevir, given with pegylated-interferon-alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) and ribavirin (RBV) in the treatment of hepatitis C in patients infected with both chronic hepatitis C virus (HCV-1) and human immunodeficiency virus (HIV-1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label (both participant and investigator know the name of the medication given at a certain moment), single-arm, multicenter study in HCV treatment-naive and treatment-experienced patients infected with both chronic HCV-1 and HIV-1 to determine the efficacy and safety of telaprevir given with Peg-IFN-alfa-2a and RBV. The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase up to 48 weeks, and a follow-up period of 24 weeks. All patients will receive 12 weeks of treatment with telaprevir given with Peg-IFN-alfa-2a and RBV. At week 12 telaprevir dosing will end and patients will continue on Peg-IFN-alfa-2a and RBV. The total treatment duration in this study will be 24 or 48 weeks depending on the patient's prior HCV treatment status, liver disease status, and individual on-treatment virologic response in this study (equal response guided therapy). The maximum total duration of participation in the study for an individual participant will be approximately 76 weeks (screening included). Approximately 150 patients infected with both chronic HCV-1 and HIV-1 are planned to be enrolled.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Cairns, Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Santo André, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie
      • Marseille, Francie
      • Nice N/A, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Myslowice, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Perm, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Voronezh, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
      • Elche, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko
      • Sevilla N/A, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chronic (detectable HCV Ribonucleic acid (RNA) more than 6 months prior screening or histological diagnosis based on liver biopsy or fibroscan) HCV infection genotype 1 with HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL
  • Confirmed diagnosis of HIV-1 infection greater than 6 months before the screening visit
  • CD4 count greater than 300 cells/mm3 at screening and no value less than 200 cells/mm3 within 6 months of screening visit
  • HIV-1 RNA undetectable by an ultrasensitive assay at least once within 90 days of the screening visit
  • No HIV RNA values greater than 200 copies/mL within 6 months of the screening visit
  • Currently taking one of the permitted anti-HIV regimens for greater than or equal to12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Anticipated need to switch anti-HIV regimen from screening through the Telaprevir treatment period
  • Infection or co-infection with HCV other than genotype 1
  • Contraindication to the administration of Peg-IFN-alfa or RBV
  • Hepatitis B virus (HBV) co-infection
  • Acute or active condition of HIV-associated opportunistic infection within 6 months of screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telaprevir plus Pegylated-Interferon-alfa-2a /ribavirin (RBV)
All patients who will receive 12 weeks of treatment with telaprevir 750 mg q8h except for patients on efavirenz will receive 1125 mg every 8 hours (q8h) in combination with Pegylated-Interferon-alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 μg/week and RBV 800 mg/day. At Week 12, telaprevir dosing will end and the patients will continue on Peg-IFN-alfa-2a and RBV.
Lék: Telaprevir
Type=exact number, unit=mg, number=750 or 1125, form=tablet, route=oral. the patients will receive 2 oral tablets every 8 hours for 12 weeks except for patients on efavirenz who will receive 1125mg (3 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks.
Lék: Ribavirin
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. The patients will receive 2 oral ribavirin tablets twice daily for 24 or 48 weeks, based on the response guided therapy.
Lék: Pegylated-Interferon-alfa-2a
Type=exact number, unit=microgram, number=180, form=injection, route=subcutaneous The patients will receive Peg-IFN-alfa-2a 180 microgram once a week for 24 or 48 weeks; based on the response guided therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients achieving undetectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels
Časové okno: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving sustained virologic response (SVR) undetectable plasma HCV RNA levels 12 weeks after the last planned dose of study medication.
Up to 48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in log HCV RNA values
Časové okno: Baseline and week 48
Change from baseline in log HCV RNA values at each time point during treatment.
Baseline and week 48
Proportiond of patients achieving undetectable HCV RNA levels
Časové okno: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving SVR24 planned, defined as having undetectable plasma HCV RNA levels 24 weeks after the last planned dose of study medication.
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4
Časové okno: Up to 48 weeks
The proportion of patients who achieve rapid virologic response (RVR) and undetectable HCV RNA levels at Week 4 of treatment.
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 12
Časové okno: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 12 of treatment.
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4 and Week 12 (eRVR)
Časové okno: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4 and Week 12 of treatment (eRVR).
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA at the actual end of treatment
Časové okno: Up to 48 weeks
Proportion of patients having undetectable HCV RNA levels at the actual end of treatment (ie, Week 24, Week 48, or early discontinuation).
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving less than 25 IU/mL
Časové okno: Up to 48 weeks
Proportion of patients having less than 25 IU/mL at the planned end of treatment (ie, Week 24 or Week 48).
Up to 48 weeks
Proportion of patients with on-treatment virologic failure
Časové okno: Up to 48 weeks
Proportion of patients with on-treatment virologic failure (an increase greater than 1 log in HCV RNA level from the lowest level reached, or a value of HCV RNA greater than 100 IU/mL in patients whose HCV RNA has previously become less than 25 IU/mL during treatment).
Up to 48 weeks
Proportion of patients with relapse achieving detectable HCV RNA levels after previously undetectable HCV RNA levels
Časové okno: Up to 48 weeks
Proportion of patients who relapse (having confirmed detectable HCV RNA during the follow-up period after previous undetectable HCV RNA levels (less than 25 IU/mL, undetectable) at planned end of treatment.
Up to 48 weeks
Proportion of patients with relapse achieving detectable HCV RNA levels after previous HCV RNA levels
Časové okno: Up to 48 weeks
Proportion of patients who relapse, defined as having confirmed detectable HCV RNA during the follow-up period after previous HCV RNA less than 25 IU/mL at planned end of treatment.
Up to 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100778
  • VX-950HPC3008 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004928-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit