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An Efficacy and Safety Study of Telaprevir in Patients Infected With Both Chronic Hepatitis C Virus (HCV-1) and Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) (INSIGHT)

4 maggio 2016 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Open-Label, Phase 3b Study to Determine Efficacy and Safety of Telaprevir, Pegylated-Interferon-alfa-2a and Ribavirin in Hepatitis C Virus Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C and Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HCV-1/HIV-1) Coinfection

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of telaprevir, given with pegylated-interferon-alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) and ribavirin (RBV) in the treatment of hepatitis C in patients infected with both chronic hepatitis C virus (HCV-1) and human immunodeficiency virus (HIV-1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label (both participant and investigator know the name of the medication given at a certain moment), single-arm, multicenter study in HCV treatment-naive and treatment-experienced patients infected with both chronic HCV-1 and HIV-1 to determine the efficacy and safety of telaprevir given with Peg-IFN-alfa-2a and RBV. The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase up to 48 weeks, and a follow-up period of 24 weeks. All patients will receive 12 weeks of treatment with telaprevir given with Peg-IFN-alfa-2a and RBV. At week 12 telaprevir dosing will end and patients will continue on Peg-IFN-alfa-2a and RBV. The total treatment duration in this study will be 24 or 48 weeks depending on the patient's prior HCV treatment status, liver disease status, and individual on-treatment virologic response in this study (equal response guided therapy). The maximum total duration of participation in the study for an individual participant will be approximately 76 weeks (screening included). Approximately 150 patients infected with both chronic HCV-1 and HIV-1 are planned to be enrolled.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Cairns, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Santo André, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Perm, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nice N/A, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Myslowice, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Elche, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • San Sebastian, Spagna
      • Sevilla N/A, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic (detectable HCV Ribonucleic acid (RNA) more than 6 months prior screening or histological diagnosis based on liver biopsy or fibroscan) HCV infection genotype 1 with HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL
  • Confirmed diagnosis of HIV-1 infection greater than 6 months before the screening visit
  • CD4 count greater than 300 cells/mm3 at screening and no value less than 200 cells/mm3 within 6 months of screening visit
  • HIV-1 RNA undetectable by an ultrasensitive assay at least once within 90 days of the screening visit
  • No HIV RNA values greater than 200 copies/mL within 6 months of the screening visit
  • Currently taking one of the permitted anti-HIV regimens for greater than or equal to12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Anticipated need to switch anti-HIV regimen from screening through the Telaprevir treatment period
  • Infection or co-infection with HCV other than genotype 1
  • Contraindication to the administration of Peg-IFN-alfa or RBV
  • Hepatitis B virus (HBV) co-infection
  • Acute or active condition of HIV-associated opportunistic infection within 6 months of screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telaprevir plus Pegylated-Interferon-alfa-2a /ribavirin (RBV)
All patients who will receive 12 weeks of treatment with telaprevir 750 mg q8h except for patients on efavirenz will receive 1125 mg every 8 hours (q8h) in combination with Pegylated-Interferon-alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 μg/week and RBV 800 mg/day. At Week 12, telaprevir dosing will end and the patients will continue on Peg-IFN-alfa-2a and RBV.
Droga: Telaprevir
Type=exact number, unit=mg, number=750 or 1125, form=tablet, route=oral. the patients will receive 2 oral tablets every 8 hours for 12 weeks except for patients on efavirenz who will receive 1125mg (3 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks.
Droga: Ribavirin
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. The patients will receive 2 oral ribavirin tablets twice daily for 24 or 48 weeks, based on the response guided therapy.
Droga: Pegylated-Interferon-alfa-2a
Type=exact number, unit=microgram, number=180, form=injection, route=subcutaneous The patients will receive Peg-IFN-alfa-2a 180 microgram once a week for 24 or 48 weeks; based on the response guided therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients achieving undetectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving sustained virologic response (SVR) undetectable plasma HCV RNA levels 12 weeks after the last planned dose of study medication.
Up to 48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in log HCV RNA values
Lasso di tempo: Baseline and week 48
Change from baseline in log HCV RNA values at each time point during treatment.
Baseline and week 48
Proportiond of patients achieving undetectable HCV RNA levels
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving SVR24 planned, defined as having undetectable plasma HCV RNA levels 24 weeks after the last planned dose of study medication.
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
The proportion of patients who achieve rapid virologic response (RVR) and undetectable HCV RNA levels at Week 4 of treatment.
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 12
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 12 of treatment.
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4 and Week 12 (eRVR)
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4 and Week 12 of treatment (eRVR).
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA at the actual end of treatment
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients having undetectable HCV RNA levels at the actual end of treatment (ie, Week 24, Week 48, or early discontinuation).
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving less than 25 IU/mL
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients having less than 25 IU/mL at the planned end of treatment (ie, Week 24 or Week 48).
Up to 48 weeks
Proportion of patients with on-treatment virologic failure
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients with on-treatment virologic failure (an increase greater than 1 log in HCV RNA level from the lowest level reached, or a value of HCV RNA greater than 100 IU/mL in patients whose HCV RNA has previously become less than 25 IU/mL during treatment).
Up to 48 weeks
Proportion of patients with relapse achieving detectable HCV RNA levels after previously undetectable HCV RNA levels
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients who relapse (having confirmed detectable HCV RNA during the follow-up period after previous undetectable HCV RNA levels (less than 25 IU/mL, undetectable) at planned end of treatment.
Up to 48 weeks
Proportion of patients with relapse achieving detectable HCV RNA levels after previous HCV RNA levels
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
Proportion of patients who relapse, defined as having confirmed detectable HCV RNA during the follow-up period after previous HCV RNA less than 25 IU/mL at planned end of treatment.
Up to 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100778
  • VX-950HPC3008 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004928-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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