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An Efficacy and Safety Study of Telaprevir in Patients Infected With Both Chronic Hepatitis C Virus (HCV-1) and Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) (INSIGHT)

2016년 5월 4일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

Open-Label, Phase 3b Study to Determine Efficacy and Safety of Telaprevir, Pegylated-Interferon-alfa-2a and Ribavirin in Hepatitis C Virus Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C and Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HCV-1/HIV-1) Coinfection

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of telaprevir, given with pegylated-interferon-alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) and ribavirin (RBV) in the treatment of hepatitis C in patients infected with both chronic hepatitis C virus (HCV-1) and human immunodeficiency virus (HIV-1).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open-label (both participant and investigator know the name of the medication given at a certain moment), single-arm, multicenter study in HCV treatment-naive and treatment-experienced patients infected with both chronic HCV-1 and HIV-1 to determine the efficacy and safety of telaprevir given with Peg-IFN-alfa-2a and RBV. The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase up to 48 weeks, and a follow-up period of 24 weeks. All patients will receive 12 weeks of treatment with telaprevir given with Peg-IFN-alfa-2a and RBV. At week 12 telaprevir dosing will end and patients will continue on Peg-IFN-alfa-2a and RBV. The total treatment duration in this study will be 24 or 48 weeks depending on the patient's prior HCV treatment status, liver disease status, and individual on-treatment virologic response in this study (equal response guided therapy). The maximum total duration of participation in the study for an individual participant will be approximately 76 weeks (screening included). Approximately 150 patients infected with both chronic HCV-1 and HIV-1 are planned to be enrolled.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방
      • Perm, 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
      • Smolensk, 러시아 연방
      • St Petersburg, 러시아 연방
      • Voronezh, 러시아 연방
  • 브라질
      • Campinas, 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
      • Santo André, 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
      • Badalona, 스페인
      • Cordoba, 스페인
      • Elche, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • San Sebastian, 스페인
      • Sevilla N/A, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 영국
      • Birmingham, 영국
      • Glasgow, 영국
      • London, 영국
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
      • Myslowice, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Nice N/A, 프랑스
      • Paris Cedex 12, 프랑스
  • 호주
      • Cairns, 호주
      • Darlinghurst, 호주
      • Melbourne, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Chronic (detectable HCV Ribonucleic acid (RNA) more than 6 months prior screening or histological diagnosis based on liver biopsy or fibroscan) HCV infection genotype 1 with HCV RNA level greater than 1,000 IU/mL
  • Confirmed diagnosis of HIV-1 infection greater than 6 months before the screening visit
  • CD4 count greater than 300 cells/mm3 at screening and no value less than 200 cells/mm3 within 6 months of screening visit
  • HIV-1 RNA undetectable by an ultrasensitive assay at least once within 90 days of the screening visit
  • No HIV RNA values greater than 200 copies/mL within 6 months of the screening visit
  • Currently taking one of the permitted anti-HIV regimens for greater than or equal to12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Anticipated need to switch anti-HIV regimen from screening through the Telaprevir treatment period
  • Infection or co-infection with HCV other than genotype 1
  • Contraindication to the administration of Peg-IFN-alfa or RBV
  • Hepatitis B virus (HBV) co-infection
  • Acute or active condition of HIV-associated opportunistic infection within 6 months of screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Telaprevir plus Pegylated-Interferon-alfa-2a /ribavirin (RBV)
All patients who will receive 12 weeks of treatment with telaprevir 750 mg q8h except for patients on efavirenz will receive 1125 mg every 8 hours (q8h) in combination with Pegylated-Interferon-alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 μg/week and RBV 800 mg/day. At Week 12, telaprevir dosing will end and the patients will continue on Peg-IFN-alfa-2a and RBV.
의약품: Telaprevir
Type=exact number, unit=mg, number=750 or 1125, form=tablet, route=oral. the patients will receive 2 oral tablets every 8 hours for 12 weeks except for patients on efavirenz who will receive 1125mg (3 oral tablets) every 8 hours for 12 weeks.
의약품: Ribavirin
Type=exact number, unit=mg, number=400, form=tablet, route=oral. The patients will receive 2 oral ribavirin tablets twice daily for 24 or 48 weeks, based on the response guided therapy.
의약품: Pegylated-Interferon-alfa-2a
Type=exact number, unit=microgram, number=180, form=injection, route=subcutaneous The patients will receive Peg-IFN-alfa-2a 180 microgram once a week for 24 or 48 weeks; based on the response guided therapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of patients achieving undetectable plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels
기간: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving sustained virologic response (SVR) undetectable plasma HCV RNA levels 12 weeks after the last planned dose of study medication.
Up to 48 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in log HCV RNA values
기간: Baseline and week 48
Change from baseline in log HCV RNA values at each time point during treatment.
Baseline and week 48
Proportiond of patients achieving undetectable HCV RNA levels
기간: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving SVR24 planned, defined as having undetectable plasma HCV RNA levels 24 weeks after the last planned dose of study medication.
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4
기간: Up to 48 weeks
The proportion of patients who achieve rapid virologic response (RVR) and undetectable HCV RNA levels at Week 4 of treatment.
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 12
기간: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 12 of treatment.
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4 and Week 12 (eRVR)
기간: Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA levels at Week 4 and Week 12 of treatment (eRVR).
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving undetectable HCV RNA at the actual end of treatment
기간: Up to 48 weeks
Proportion of patients having undetectable HCV RNA levels at the actual end of treatment (ie, Week 24, Week 48, or early discontinuation).
Up to 48 weeks
Proportion of patients achieving less than 25 IU/mL
기간: Up to 48 weeks
Proportion of patients having less than 25 IU/mL at the planned end of treatment (ie, Week 24 or Week 48).
Up to 48 weeks
Proportion of patients with on-treatment virologic failure
기간: Up to 48 weeks
Proportion of patients with on-treatment virologic failure (an increase greater than 1 log in HCV RNA level from the lowest level reached, or a value of HCV RNA greater than 100 IU/mL in patients whose HCV RNA has previously become less than 25 IU/mL during treatment).
Up to 48 weeks
Proportion of patients with relapse achieving detectable HCV RNA levels after previously undetectable HCV RNA levels
기간: Up to 48 weeks
Proportion of patients who relapse (having confirmed detectable HCV RNA during the follow-up period after previous undetectable HCV RNA levels (less than 25 IU/mL, undetectable) at planned end of treatment.
Up to 48 weeks
Proportion of patients with relapse achieving detectable HCV RNA levels after previous HCV RNA levels
기간: Up to 48 weeks
Proportion of patients who relapse, defined as having confirmed detectable HCV RNA during the follow-up period after previous HCV RNA less than 25 IU/mL at planned end of treatment.
Up to 48 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100778
  • VX-950HPC3008 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004928-35 (EudraCT 번호)

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