MRI Assessment of Leukemia Response to Therapy
27 de julio de 2019 actualizado por: Wei Huang, OHSU Knight Cancer Institute
Quantitative DCE-MRI as a Predictor of Therapeutic Response in Acute Leukemia
The purpose of this study is to investigate if a type of magnetic resonance imaging (MRI) scan of the bone marrow before the start of standard chemotherapy can predict complete remission of leukemia patients after the therapy.
This type of MRI scan, called dynamic contrast-enhanced MRI (DCE-MRI), measures bone marrow blood flow.
For those patients who do not achieve complete remission status after initial therapy and will be treated with additional therapy, the investigators are also interested in determining if the second MRI exam before the additional therapy can predict complete remission.
If successfully tested, the MRI exam may be used in the future to help with early identification of patients who are unlikely to respond to standard chemotherapy.
This will allow for a personalized therapeutic plan to be developed for these patients at an early stage and prevent them from being exposed to toxic and ineffective therapies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Primary Care Clinic
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed or relapsed AML patients, who are scheduled to receive standard induction therapy.
- Age > 8 years and requiring no sedation.
- Patients must not be pregnant
- Women of childbearing potential must have negative serum pregnancy test performed within 7-days prior to start of study
- The subject or subject's legal guardian has the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent and/or assent document. A signed study-specific informed consent and/or assent must be obtained prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients who would be normally excluded from undergoing an MRI examination - patients with a pacemaker, aneurysm clip or any other condition that would warrant avoidance of a strong magnetic field.
- Patients who have known or suspected allergy to gadolinium-based contrast agent.
- Severe claustrophobia precluding subject from undergoing a MRI
- Patients with acute or chronic kidney dysfunction (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30ml/min/1.73 m2 as calculated using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Equation)
- Pregnant women are excluded from this study because of possible risk to the fetus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Acute Myelogenous Leukemia (AML)
Patients who have been diagnosed with AML
|
Each MR scanning session will include the pre-contrast multi-slice T2-weighted MRI with fat-saturation and T1-weighted MRI which are regularly acquired in clinical protocols.
Following these acquisitions, high-spatial and temporal-resolution DCE-MRI will be performed.
The total duration of a research MR session is expected to be less than 45 min.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Shutter-Speed Model
Periodo de tiempo: Up to 1 year
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To explore if Shutter-Speed Model (SSM) dynamic contrast-enhanced MRI (DCE-MRI)of the bone marrow (BM) can predict complete remission (CR) in newly diagnosed or relapsed acute myelogenous leukemia (AML)patients.
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Up to 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pilot Data
Periodo de tiempo: Up to 1 year
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To collect pilot data in SSM DCE-MRI assessment of AML response to therapy for the conduct of future studies.
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Up to 1 year
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Complete Response
Periodo de tiempo: Up to 1 year
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To explore whether SSM DCE-MRI differs in predicting complete response (CR) for the newly diagnosed AML patients and for the relapsed AML patients.
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Up to 1 year
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Second SSM DCE-MRI
Periodo de tiempo: Up to 1 year
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To explore if the second SSM DCE-MRI and/or changes between the first and second imaging studies can predict CR in the non-CR group who undergo an additional therapy.
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Up to 1 year
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DCE-MRI Biomarkers
Periodo de tiempo: Up to 1 year
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To compare/correlate/combine DCE-MRI bio-markers with micro-vascular density (MVD) and proangiogenic cytokine profiles for the purpose of predicting response of AML patients to therapy.
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Up to 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Huang, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008123
- HEM-11164-L (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- 8123 (OHSU IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .