MRI Assessment of Leukemia Response to Therapy
27 juillet 2019 mis à jour par: Wei Huang, OHSU Knight Cancer Institute
Quantitative DCE-MRI as a Predictor of Therapeutic Response in Acute Leukemia
The purpose of this study is to investigate if a type of magnetic resonance imaging (MRI) scan of the bone marrow before the start of standard chemotherapy can predict complete remission of leukemia patients after the therapy.
This type of MRI scan, called dynamic contrast-enhanced MRI (DCE-MRI), measures bone marrow blood flow.
For those patients who do not achieve complete remission status after initial therapy and will be treated with additional therapy, the investigators are also interested in determining if the second MRI exam before the additional therapy can predict complete remission.
If successfully tested, the MRI exam may be used in the future to help with early identification of patients who are unlikely to respond to standard chemotherapy.
This will allow for a personalized therapeutic plan to be developed for these patients at an early stage and prevent them from being exposed to toxic and ineffective therapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Primary Care Clinic
La description
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed or relapsed AML patients, who are scheduled to receive standard induction therapy.
- Age > 8 years and requiring no sedation.
- Patients must not be pregnant
- Women of childbearing potential must have negative serum pregnancy test performed within 7-days prior to start of study
- The subject or subject's legal guardian has the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent and/or assent document. A signed study-specific informed consent and/or assent must be obtained prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients who would be normally excluded from undergoing an MRI examination - patients with a pacemaker, aneurysm clip or any other condition that would warrant avoidance of a strong magnetic field.
- Patients who have known or suspected allergy to gadolinium-based contrast agent.
- Severe claustrophobia precluding subject from undergoing a MRI
- Patients with acute or chronic kidney dysfunction (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30ml/min/1.73 m2 as calculated using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Equation)
- Pregnant women are excluded from this study because of possible risk to the fetus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Acute Myelogenous Leukemia (AML)
Patients who have been diagnosed with AML
|
Each MR scanning session will include the pre-contrast multi-slice T2-weighted MRI with fat-saturation and T1-weighted MRI which are regularly acquired in clinical protocols.
Following these acquisitions, high-spatial and temporal-resolution DCE-MRI will be performed.
The total duration of a research MR session is expected to be less than 45 min.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Shutter-Speed Model
Délai: Up to 1 year
|
To explore if Shutter-Speed Model (SSM) dynamic contrast-enhanced MRI (DCE-MRI)of the bone marrow (BM) can predict complete remission (CR) in newly diagnosed or relapsed acute myelogenous leukemia (AML)patients.
|
Up to 1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pilot Data
Délai: Up to 1 year
|
To collect pilot data in SSM DCE-MRI assessment of AML response to therapy for the conduct of future studies.
|
Up to 1 year
|
|
Complete Response
Délai: Up to 1 year
|
To explore whether SSM DCE-MRI differs in predicting complete response (CR) for the newly diagnosed AML patients and for the relapsed AML patients.
|
Up to 1 year
|
|
Second SSM DCE-MRI
Délai: Up to 1 year
|
To explore if the second SSM DCE-MRI and/or changes between the first and second imaging studies can predict CR in the non-CR group who undergo an additional therapy.
|
Up to 1 year
|
|
DCE-MRI Biomarkers
Délai: Up to 1 year
|
To compare/correlate/combine DCE-MRI bio-markers with micro-vascular density (MVD) and proangiogenic cytokine profiles for the purpose of predicting response of AML patients to therapy.
|
Up to 1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Huang, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00008123
- HEM-11164-L (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- 8123 (Autre identifiant: OHSU IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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