MRI Assessment of Leukemia Response to Therapy
2019. július 27. frissítette: Wei Huang, OHSU Knight Cancer Institute
Quantitative DCE-MRI as a Predictor of Therapeutic Response in Acute Leukemia
The purpose of this study is to investigate if a type of magnetic resonance imaging (MRI) scan of the bone marrow before the start of standard chemotherapy can predict complete remission of leukemia patients after the therapy.
This type of MRI scan, called dynamic contrast-enhanced MRI (DCE-MRI), measures bone marrow blood flow.
For those patients who do not achieve complete remission status after initial therapy and will be treated with additional therapy, the investigators are also interested in determining if the second MRI exam before the additional therapy can predict complete remission.
If successfully tested, the MRI exam may be used in the future to help with early identification of patients who are unlikely to respond to standard chemotherapy.
This will allow for a personalized therapeutic plan to be developed for these patients at an early stage and prevent them from being exposed to toxic and ineffective therapies.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primary Care Clinic
Leírás
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed or relapsed AML patients, who are scheduled to receive standard induction therapy.
- Age > 8 years and requiring no sedation.
- Patients must not be pregnant
- Women of childbearing potential must have negative serum pregnancy test performed within 7-days prior to start of study
- The subject or subject's legal guardian has the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent and/or assent document. A signed study-specific informed consent and/or assent must be obtained prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients who would be normally excluded from undergoing an MRI examination - patients with a pacemaker, aneurysm clip or any other condition that would warrant avoidance of a strong magnetic field.
- Patients who have known or suspected allergy to gadolinium-based contrast agent.
- Severe claustrophobia precluding subject from undergoing a MRI
- Patients with acute or chronic kidney dysfunction (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30ml/min/1.73 m2 as calculated using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Equation)
- Pregnant women are excluded from this study because of possible risk to the fetus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Acute Myelogenous Leukemia (AML)
Patients who have been diagnosed with AML
|
Each MR scanning session will include the pre-contrast multi-slice T2-weighted MRI with fat-saturation and T1-weighted MRI which are regularly acquired in clinical protocols.
Following these acquisitions, high-spatial and temporal-resolution DCE-MRI will be performed.
The total duration of a research MR session is expected to be less than 45 min.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Shutter-Speed Model
Időkeret: Up to 1 year
|
To explore if Shutter-Speed Model (SSM) dynamic contrast-enhanced MRI (DCE-MRI)of the bone marrow (BM) can predict complete remission (CR) in newly diagnosed or relapsed acute myelogenous leukemia (AML)patients.
|
Up to 1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pilot Data
Időkeret: Up to 1 year
|
To collect pilot data in SSM DCE-MRI assessment of AML response to therapy for the conduct of future studies.
|
Up to 1 year
|
|
Complete Response
Időkeret: Up to 1 year
|
To explore whether SSM DCE-MRI differs in predicting complete response (CR) for the newly diagnosed AML patients and for the relapsed AML patients.
|
Up to 1 year
|
|
Second SSM DCE-MRI
Időkeret: Up to 1 year
|
To explore if the second SSM DCE-MRI and/or changes between the first and second imaging studies can predict CR in the non-CR group who undergo an additional therapy.
|
Up to 1 year
|
|
DCE-MRI Biomarkers
Időkeret: Up to 1 year
|
To compare/correlate/combine DCE-MRI bio-markers with micro-vascular density (MVD) and proangiogenic cytokine profiles for the purpose of predicting response of AML patients to therapy.
|
Up to 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Huang, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00008123
- HEM-11164-L (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- 8123 (OHSU IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .