Mixture of Prebiotics on Intestinal Microbiota of Patients Receiving Abdominal Radiotherapy.
Effect of a Mixture of Inulin and Fructo-oligosaccharide on Lactobacillus and Bifidobacterium Intestinal Microbiota of Patients Receiving Radiotherapy: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial.
Abdominal and pelvic radiotherapy (RT) reduces the renewal capacity of the epithelium. Rectal biopsies obtained from patients receiving pelvic RT have revealed atrophy of surface epithelium, acute cryptitis, crypt abscesses, crypt distortion and atrophy, and stromal inflammation. Modifications in intestinal microbiota, such as an increase in the number of pathogens, may contribute to intestinal injury. The prebiotic effect of a carbohydrate is assessed by its capacity to stimulate the proliferation of healthy bacteria (Bifidobacterium, Lactobacillus) rather than pathogenic bacteria (Clostridium, E. coli).
The hypothesis of the study is that a mixture of inulin and fructooligosaccharide could modulate Lactobacillus and Bifidobacterium and reduce the intestinal injury in patients affected of gynaecological cancer and treated with abdominal radiotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28007
- Nutrition Unit. HGU Gregorio Marañón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- female gender, age ≥ 18 years, and a diagnosis of gynaecologic cancer requiring postoperative pelvic RT.
Exclusion Criteria:
- previous RT, previous or adjuvant chemotherapy, other types of pelvic tumours or other gynaecologic malignancies, antibiotic or immunosuppressive treatment one week before inclusion or during treatment, and the presence of acute or chronic gastrointestinal disease contraindicating ingestion of the fibre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fiber supplement
6 gr daily of fibre (50% inulin and 50% FOS).
Patients underwent a 1-week run-in period before starting RT and continued taking the same products throughout the treatment course, until three weeks after RT was finished.
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6 gr daily of fibre (50% inulin and 50% FOS).
Patients underwent a 1-week run-in period before starting RT and continued taking the same products throughout the treatment course, until three weeks after RT was finished.
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Comparador de placebos: Maltodextrine
6 gr daily of maltodextrine.
Patients underwent a 1-week run-in period before starting RT and continued taking the same products throughout the treatment course, until three weeks after RT was finished.
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6 gr daily of maltodextrine.
Patients underwent a 1-week run-in period before starting RT and continued taking the same products throughout the treatment course, until three weeks after RT was finished.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Changes in Lactobacillus and Bifidobacterium populations
Periodo de tiempo: 2 months
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2 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Changes in calprotectin and DNA levels.
Periodo de tiempo: 2 months
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2 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Garcia-Peris, PhD, Nutrition Unit. HGU Gregorio Marañón
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prebiotic2005
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