Mixture of Prebiotics on Intestinal Microbiota of Patients Receiving Abdominal Radiotherapy.
Effect of a Mixture of Inulin and Fructo-oligosaccharide on Lactobacillus and Bifidobacterium Intestinal Microbiota of Patients Receiving Radiotherapy: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial.
Abdominal and pelvic radiotherapy (RT) reduces the renewal capacity of the epithelium. Rectal biopsies obtained from patients receiving pelvic RT have revealed atrophy of surface epithelium, acute cryptitis, crypt abscesses, crypt distortion and atrophy, and stromal inflammation. Modifications in intestinal microbiota, such as an increase in the number of pathogens, may contribute to intestinal injury. The prebiotic effect of a carbohydrate is assessed by its capacity to stimulate the proliferation of healthy bacteria (Bifidobacterium, Lactobacillus) rather than pathogenic bacteria (Clostridium, E. coli).
The hypothesis of the study is that a mixture of inulin and fructooligosaccharide could modulate Lactobacillus and Bifidobacterium and reduce the intestinal injury in patients affected of gynaecological cancer and treated with abdominal radiotherapy.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Nutrition Unit. HGU Gregorio Marañón
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- female gender, age ≥ 18 years, and a diagnosis of gynaecologic cancer requiring postoperative pelvic RT.
Exclusion Criteria:
- previous RT, previous or adjuvant chemotherapy, other types of pelvic tumours or other gynaecologic malignancies, antibiotic or immunosuppressive treatment one week before inclusion or during treatment, and the presence of acute or chronic gastrointestinal disease contraindicating ingestion of the fibre
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Fiber supplement
6 gr daily of fibre (50% inulin and 50% FOS).
Patients underwent a 1-week run-in period before starting RT and continued taking the same products throughout the treatment course, until three weeks after RT was finished.
|
6 gr daily of fibre (50% inulin and 50% FOS).
Patients underwent a 1-week run-in period before starting RT and continued taking the same products throughout the treatment course, until three weeks after RT was finished.
|
|
Плацебо Компаратор: Maltodextrine
6 gr daily of maltodextrine.
Patients underwent a 1-week run-in period before starting RT and continued taking the same products throughout the treatment course, until three weeks after RT was finished.
|
6 gr daily of maltodextrine.
Patients underwent a 1-week run-in period before starting RT and continued taking the same products throughout the treatment course, until three weeks after RT was finished.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in Lactobacillus and Bifidobacterium populations
Временное ограничение: 2 months
|
2 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in calprotectin and DNA levels.
Временное ограничение: 2 months
|
2 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pilar Garcia-Peris, PhD, Nutrition Unit. HGU Gregorio Marañón
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prebiotic2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .