Study to Evaluate Safety and Immunologic Biomarker of Rapamune in Patients With Stable Renal Transplant Recipient
22 de junio de 2012 actualizado por: ChulWoo Yang, Seoul St. Mary's Hospital
Investigation of the Safety and Immunologic Biomarker After Conversion From Calcineurin Inhibitor to Rapamune in Stable Renal Transplant Recipient
For patients who meet the inclusion criteria and who agree to participate in this study, the investigators sampled peripheral blood 10cc and performed the analysis for immunologic profile just before the conversion of immune suppressant.
At 1 month, 6 month, and 1 year from the conversion of Immune suppressant (CNI to rapamune), the investigators performed tha analysis fo immune profile again.
During the study period, the interval of the visit of subclinic and the kinds of laboratory test (Blood and urine test) would not change compared to before the start of this study.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Renal transplant recipient who has passed at least 10 years
- No acute rejection episode during the previous 6 months
- No change of prescription of immune suppressants
- Normal allograft function (MDRD eGFR > 80 mL/min/1.73 m2)
- Change of allograft function less than 10 % of baseline value durant the previous 1 year
- No proteinuria and hematuria
Exclusion Criteria:
- Patients who donut want to participate in this study
- Patients who should continue immune suppressant due to another cause (e/g combined autoimmune disease)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biopsy proven acute rejection
Periodo de tiempo: Study duration is 12 months
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Number of episode of biopsy proven acute rejection
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Study duration is 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum Creatinine, MDRD eGFR
Periodo de tiempo: Study duration is 12 months
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Mean diurnal Serum Creatinine, MDRD eGFR change of greater than or equal to 20% at month 12 vs baseline
|
Study duration is 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChulWoo Yang, Seoul St. Mary'S Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAPA CONVERT TRIAL
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