Study to Evaluate Safety and Immunologic Biomarker of Rapamune in Patients With Stable Renal Transplant Recipient
22. června 2012 aktualizováno: ChulWoo Yang, Seoul St. Mary's Hospital
Investigation of the Safety and Immunologic Biomarker After Conversion From Calcineurin Inhibitor to Rapamune in Stable Renal Transplant Recipient
For patients who meet the inclusion criteria and who agree to participate in this study, the investigators sampled peripheral blood 10cc and performed the analysis for immunologic profile just before the conversion of immune suppressant.
At 1 month, 6 month, and 1 year from the conversion of Immune suppressant (CNI to rapamune), the investigators performed tha analysis fo immune profile again.
During the study period, the interval of the visit of subclinic and the kinds of laboratory test (Blood and urine test) would not change compared to before the start of this study.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Renal transplant recipient who has passed at least 10 years
- No acute rejection episode during the previous 6 months
- No change of prescription of immune suppressants
- Normal allograft function (MDRD eGFR > 80 mL/min/1.73 m2)
- Change of allograft function less than 10 % of baseline value durant the previous 1 year
- No proteinuria and hematuria
Exclusion Criteria:
- Patients who donut want to participate in this study
- Patients who should continue immune suppressant due to another cause (e/g combined autoimmune disease)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biopsy proven acute rejection
Časové okno: Study duration is 12 months
|
Number of episode of biopsy proven acute rejection
|
Study duration is 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum Creatinine, MDRD eGFR
Časové okno: Study duration is 12 months
|
Mean diurnal Serum Creatinine, MDRD eGFR change of greater than or equal to 20% at month 12 vs baseline
|
Study duration is 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ChulWoo Yang, Seoul St. Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAPA CONVERT TRIAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)