- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01592253
Study to Evaluate Safety and Immunologic Biomarker of Rapamune in Patients With Stable Renal Transplant Recipient
2012년 6월 22일 업데이트: ChulWoo Yang, Seoul St. Mary's Hospital
Investigation of the Safety and Immunologic Biomarker After Conversion From Calcineurin Inhibitor to Rapamune in Stable Renal Transplant Recipient
For patients who meet the inclusion criteria and who agree to participate in this study, the investigators sampled peripheral blood 10cc and performed the analysis for immunologic profile just before the conversion of immune suppressant.
At 1 month, 6 month, and 1 year from the conversion of Immune suppressant (CNI to rapamune), the investigators performed tha analysis fo immune profile again.
During the study period, the interval of the visit of subclinic and the kinds of laboratory test (Blood and urine test) would not change compared to before the start of this study.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Byung Ha Chung, Assistant professor
- 전화번호: 82-2-2258-6066
- 이메일: chungbh@catholic.ac.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Renal transplant recipient who has passed at least 10 years
- No acute rejection episode during the previous 6 months
- No change of prescription of immune suppressants
- Normal allograft function (MDRD eGFR > 80 mL/min/1.73 m2)
- Change of allograft function less than 10 % of baseline value durant the previous 1 year
- No proteinuria and hematuria
Exclusion Criteria:
- Patients who donut want to participate in this study
- Patients who should continue immune suppressant due to another cause (e/g combined autoimmune disease)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
biopsy proven acute rejection
기간: Study duration is 12 months
|
Number of episode of biopsy proven acute rejection
|
Study duration is 12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Serum Creatinine, MDRD eGFR
기간: Study duration is 12 months
|
Mean diurnal Serum Creatinine, MDRD eGFR change of greater than or equal to 20% at month 12 vs baseline
|
Study duration is 12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ChulWoo Yang, Seoul ST. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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