Study to Evaluate Safety and Immunologic Biomarker of Rapamune in Patients With Stable Renal Transplant Recipient
2012年6月22日 更新者:ChulWoo Yang、Seoul St. Mary's Hospital
Investigation of the Safety and Immunologic Biomarker After Conversion From Calcineurin Inhibitor to Rapamune in Stable Renal Transplant Recipient
For patients who meet the inclusion criteria and who agree to participate in this study, the investigators sampled peripheral blood 10cc and performed the analysis for immunologic profile just before the conversion of immune suppressant.
At 1 month, 6 month, and 1 year from the conversion of Immune suppressant (CNI to rapamune), the investigators performed tha analysis fo immune profile again.
During the study period, the interval of the visit of subclinic and the kinds of laboratory test (Blood and urine test) would not change compared to before the start of this study.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Byung Ha Chung, Assistant professor
- 電話番号:82-2-2258-6066
- メール:chungbh@catholic.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Renal transplant recipient who has passed at least 10 years
- No acute rejection episode during the previous 6 months
- No change of prescription of immune suppressants
- Normal allograft function (MDRD eGFR > 80 mL/min/1.73 m2)
- Change of allograft function less than 10 % of baseline value durant the previous 1 year
- No proteinuria and hematuria
Exclusion Criteria:
- Patients who donut want to participate in this study
- Patients who should continue immune suppressant due to another cause (e/g combined autoimmune disease)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
biopsy proven acute rejection
時間枠:Study duration is 12 months
|
Number of episode of biopsy proven acute rejection
|
Study duration is 12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Serum Creatinine, MDRD eGFR
時間枠:Study duration is 12 months
|
Mean diurnal Serum Creatinine, MDRD eGFR change of greater than or equal to 20% at month 12 vs baseline
|
Study duration is 12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:ChulWoo Yang、Seoul ST. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月22日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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