Estimate the Effect of Telaprevir and Boceprevir on Maraviroc Pharmacokinetics in Healthy Subjects
18 de septiembre de 2012 actualizado por: ViiV Healthcare
Open-Label, Randomized, Fixed-Sequence, Crossover Study to Estimate the Effect of Telaprevir and Boceprevir on Maraviroc Pharmacokinetics in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the effect that telaprevir and boceprevir has on the pharmacokinetics of maraviroc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
- Total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
- Positive result for HIV-1, HIV-2, Hepatitis B serology (HbsAg, HbcAb) or anti hepatitis C virus serology (as determined by a multi antigen EIA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Maraviroc
|
Maraviroc 150 mg BID x 5 days with food
|
|
Experimental: Maraviroc + Boceprevir
|
Maraviroc 150 mg BID + Boceprevir 800 mg TID x 10 days with food
|
|
Experimental: Maraviroc + Telaprevir
|
Maraviroc 150 mg BID + Telaprevir 800 mg TID x 10 days with food
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUC12, Cmax, and C12h on Period 1, Day 5 and Periods 2 and 3, Day 10
Periodo de tiempo: 25 days
|
25 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: Tmax on Period 1, Day 5 and Periods 2 and 3, Day 10
Periodo de tiempo: 25 days
|
25 days
|
|
Boceprevir plasma pharmacokinetic parameters: AUC8, Cmax, C8h, and Tmax on Period 2, Day 10
Periodo de tiempo: 10 days
|
10 days
|
|
Telaprevir plasma pharmacokinetic parameters: AUC8, Cmax, C8h, and Tmax on Period 3, Day 10
Periodo de tiempo: 10 days
|
10 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4001108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .