Estimate the Effect of Telaprevir and Boceprevir on Maraviroc Pharmacokinetics in Healthy Subjects
18 сентября 2012 г. обновлено: ViiV Healthcare
Open-Label, Randomized, Fixed-Sequence, Crossover Study to Estimate the Effect of Telaprevir and Boceprevir on Maraviroc Pharmacokinetics in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the effect that telaprevir and boceprevir has on the pharmacokinetics of maraviroc.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
- Total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
- Positive result for HIV-1, HIV-2, Hepatitis B serology (HbsAg, HbcAb) or anti hepatitis C virus serology (as determined by a multi antigen EIA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маравирок
|
Maraviroc 150 mg BID x 5 days with food
|
|
Экспериментальный: Maraviroc + Boceprevir
|
Maraviroc 150 mg BID + Boceprevir 800 mg TID x 10 days with food
|
|
Экспериментальный: Maraviroc + Telaprevir
|
Maraviroc 150 mg BID + Telaprevir 800 mg TID x 10 days with food
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUC12, Cmax, and C12h on Period 1, Day 5 and Periods 2 and 3, Day 10
Временное ограничение: 25 days
|
25 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: Tmax on Period 1, Day 5 and Periods 2 and 3, Day 10
Временное ограничение: 25 days
|
25 days
|
|
Boceprevir plasma pharmacokinetic parameters: AUC8, Cmax, C8h, and Tmax on Period 2, Day 10
Временное ограничение: 10 days
|
10 days
|
|
Telaprevir plasma pharmacokinetic parameters: AUC8, Cmax, C8h, and Tmax on Period 3, Day 10
Временное ограничение: 10 days
|
10 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4001108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Maraviroc
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Завершенный
-
ASST Fatebenefratelli SaccoЗавершенный
-
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades...Завершенный