Estimate the Effect of Telaprevir and Boceprevir on Maraviroc Pharmacokinetics in Healthy Subjects
18 septembre 2012 mis à jour par: ViiV Healthcare
Open-Label, Randomized, Fixed-Sequence, Crossover Study to Estimate the Effect of Telaprevir and Boceprevir on Maraviroc Pharmacokinetics in Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the effect that telaprevir and boceprevir has on the pharmacokinetics of maraviroc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
- Total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
- Positive result for HIV-1, HIV-2, Hepatitis B serology (HbsAg, HbcAb) or anti hepatitis C virus serology (as determined by a multi antigen EIA).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Maraviroc
|
Maraviroc 150 mg BID x 5 days with food
|
|
Expérimental: Maraviroc + Boceprevir
|
Maraviroc 150 mg BID + Boceprevir 800 mg TID x 10 days with food
|
|
Expérimental: Maraviroc + Telaprevir
|
Maraviroc 150 mg BID + Telaprevir 800 mg TID x 10 days with food
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUC12, Cmax, and C12h on Period 1, Day 5 and Periods 2 and 3, Day 10
Délai: 25 days
|
25 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: Tmax on Period 1, Day 5 and Periods 2 and 3, Day 10
Délai: 25 days
|
25 days
|
|
Boceprevir plasma pharmacokinetic parameters: AUC8, Cmax, C8h, and Tmax on Period 2, Day 10
Délai: 10 days
|
10 days
|
|
Telaprevir plasma pharmacokinetic parameters: AUC8, Cmax, C8h, and Tmax on Period 3, Day 10
Délai: 10 days
|
10 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Première publication (Estimation)
14 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4001108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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