Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimate the Effect of Telaprevir and Boceprevir on Maraviroc Pharmacokinetics in Healthy Subjects

18. september 2012 opdateret af: ViiV Healthcare

Open-Label, Randomized, Fixed-Sequence, Crossover Study to Estimate the Effect of Telaprevir and Boceprevir on Maraviroc Pharmacokinetics in Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine the effect that telaprevir and boceprevir has on the pharmacokinetics of maraviroc.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
  • Total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
  • Positive result for HIV-1, HIV-2, Hepatitis B serology (HbsAg, HbcAb) or anti hepatitis C virus serology (as determined by a multi antigen EIA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maraviroc
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg BID x 5 days with food
Eksperimentel: Maraviroc + Boceprevir
Medicin: Maraviroc + Boceprevir
Maraviroc 150 mg BID + Boceprevir 800 mg TID x 10 days with food
Eksperimentel: Maraviroc + Telaprevir
Medicin: Maraviroc + Telaprevir
Maraviroc 150 mg BID + Telaprevir 800 mg TID x 10 days with food

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUC12, Cmax, and C12h on Period 1, Day 5 and Periods 2 and 3, Day 10
Tidsramme: 25 days
25 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: Tmax on Period 1, Day 5 and Periods 2 and 3, Day 10
Tidsramme: 25 days
25 days
Boceprevir plasma pharmacokinetic parameters: AUC8, Cmax, C8h, and Tmax on Period 2, Day 10
Tidsramme: 10 days
10 days
Telaprevir plasma pharmacokinetic parameters: AUC8, Cmax, C8h, and Tmax on Period 3, Day 10
Tidsramme: 10 days
10 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4001108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner