Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Estimate the Effect of Telaprevir and Boceprevir on Maraviroc Pharmacokinetics in Healthy Subjects

18 september 2012 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Open-Label, Randomized, Fixed-Sequence, Crossover Study to Estimate the Effect of Telaprevir and Boceprevir on Maraviroc Pharmacokinetics in Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine the effect that telaprevir and boceprevir has on the pharmacokinetics of maraviroc.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
  • Total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
  • Positive result for HIV-1, HIV-2, Hepatitis B serology (HbsAg, HbcAb) or anti hepatitis C virus serology (as determined by a multi antigen EIA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maraviroc
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg BID x 5 days with food
Experimenteel: Maraviroc + Boceprevir
Geneesmiddel: Maraviroc + Boceprevir
Maraviroc 150 mg BID + Boceprevir 800 mg TID x 10 days with food
Experimenteel: Maraviroc + Telaprevir
Geneesmiddel: Maraviroc + Telaprevir
Maraviroc 150 mg BID + Telaprevir 800 mg TID x 10 days with food

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: AUC12, Cmax, and C12h on Period 1, Day 5 and Periods 2 and 3, Day 10
Tijdsspanne: 25 days
25 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maraviroc plasma pharmacokinetic parameters: Tmax on Period 1, Day 5 and Periods 2 and 3, Day 10
Tijdsspanne: 25 days
25 days
Boceprevir plasma pharmacokinetic parameters: AUC8, Cmax, C8h, and Tmax on Period 2, Day 10
Tijdsspanne: 10 days
10 days
Telaprevir plasma pharmacokinetic parameters: AUC8, Cmax, C8h, and Tmax on Period 3, Day 10
Tijdsspanne: 10 days
10 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4001108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Maraviroc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren