Estudio de un solo brazo con un stent liberador de paclitaxel autoexpandible de nitinol para tratar las arterias BTK (PES-BTK-70)

Criterios de inclusión:

• Paciente que presenta dolor en reposo o pérdida menor de tejido (categoría clínica de Rutherford 4 o 5)
• El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
• El paciente es mayor de 18 años.
• El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
• El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses.
• El paciente es elegible para el tratamiento con un stent liberador de paclitaxel autoexpandible
• Hombre, mujer infértil o mujer en edad fértil que practica un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del estudio
• Evidencia en el cribado de ≥50% de lesión de novo (o reestenosis tras ATP previa) en las arterias infrapoplíteas, confirmada por angiografía
• Diámetro del vaso de referencia estimado visualmente en ≥3,0 mm y ≤4,5 mm
• Vaso objetivo distal identificable que, una vez finalizada la intervención, se anticipa que proporcionará la reconstitución del flujo sanguíneo al pie.
• La guía atravesó con éxito la lesión
• La longitud de la lesión diana es <50 mm

Criterio de exclusión:

• Lesiones de entrada que limitan el flujo no tratadas
• Procedimiento vascular percutáneo ipsolateral fallido perioperatorio para tratar la enfermedad de entrada justo antes de la inscripción
• Ha tenido un bypass periférico previo que afecta la extremidad objetivo
• Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio
• Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
• El paciente tiene una contraindicación o alergia no tratada conocida a la terapia antiplaquetaria, anticoagulantes, fármacos trombolíticos o cualquier otro fármaco que se prevé utilizar.
• El paciente tiene hipersensibilidad al contraste o al material del dispositivo que no se puede tratar previamente adecuadamente
• El paciente tiene una condición de hipercoagulabilidad incontrolable conocida o rechaza la transfusión de sangre
• Esperanza de vida de menos de 12 meses
• El paciente participa actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que puede interferir clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
• El paciente tiene otras condiciones comórbidas que, a juicio del médico, impiden una intervención percutánea segura.
• Tiene enfermedad renal en etapa terminal definida como sometida a hemodiálisis por insuficiencia renal.
• Alergia conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento del estudio
• Paciente con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II
• Tratamiento de lesiones de entrada ipsilaterales que no pertenecen al estudio con otros materiales que no sean guías regulares, balones PTA regulares, stents de metal desnudo y/o stents recubiertos de paclitaxel
• Tratamientos adicionales de la lesión de estudio que requieran materiales/procedimientos distintos a las guías estándar, balones PTA regulares y/o un stent liberador de paclitaxel autoexpandible (p. trombectomía, catéteres de reentrada, cables CTO, balón de corte, criobalón, etc.)