Исследование одной группы с использованием нитинолового саморасширяющегося стента, выделяющего паклитаксел, для лечения артерий BTK (PES-BTK-70)

Критерии включения:

• Пациент с болью в покое или незначительной потерей ткани (клиническая категория Резерфорда 4 или 5)
• Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
• Пациент старше 18 лет
• Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев.
• Пациент имеет право на лечение с помощью саморасширяющегося стента с паклитаксел-выделением.
• Мужчина, бесплодная женщина или женщина детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля рождаемости с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования
• Доказательства при скрининге ≥50% поражения de novo (или рестеноза после предыдущей ЧТА) в подколенных артериях, подтвержденные ангиографией
• Диаметр референтного сосуда визуально оценивается как ≥3,0 мм и ≤4,5 мм.
• Идентифицируемый дистальный целевой сосуд, который, как ожидается, после завершения вмешательства обеспечит восстановление кровотока в стопе.
• Проводник успешно прошел поражение
• Длина целевого поражения <50 мм

Критерий исключения:

• Необработанные поражения, ограничивающие приток
• Периоперационная неудачная ипсилатеральная чрескожная сосудистая процедура для лечения болезни притока непосредственно перед включением в исследование
• Имелось предыдущее периферическое шунтирование, затронувшее целевую конечность
• Большая дистальная ампутация (выше трансплюсневой кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
• Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
• У пациента есть противопоказания или известная невылеченная аллергия на антитромбоцитарную терапию, антикоагулянты, тромболитические препараты или любые другие препараты, которые предполагается использовать.
• Пациент имеет гиперчувствительность к контрастному веществу или материалу устройства, который не может быть адекватно предварительно обработан.
• У пациента известно неконтролируемое гиперкоагуляционное состояние или он отказывается от переливания крови.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
• Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое может клинически повлиять на конечные точки исследования.
• У пациента есть другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению врача, препятствуют безопасному чрескожному вмешательству.
• Имеет терминальную стадию почечной недостаточности, определяемую как проведение гемодиализа по поводу почечной недостаточности.
• Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно пролечена до процедуры исследования.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к гепарину, в том числе пациенты, у которых в анамнезе была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
• Лечение ипсилатеральных неисследованных поражений притока с использованием материалов, отличных от обычных проводников, обычных баллонов PTA, непокрытых металлических стентов и/или стентов, покрытых паклитакселом
• Дополнительные методы лечения исследуемого поражения, требующие материалов/процедур, отличных от стандартных проводников, обычных баллонов PTA и/или саморасширяющихся стентов, выделяющих паклитаксел (например, тромбэктомия, повторные катетеры, CTO-спицы, режущий баллон, криобаллон и др.)