Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykaros vizsgálat nitinol öntáguló paclitaxel eluáló stenttel a BTK artériák kezelésére (PES-BTK-70)

2015. március 6. frissítette: Flanders Medical Research Program

Leendő, többközpontú, egykarú vizsgálat nitinol öntáguló paklitaxelt eluáló stenttel az ateroszklerotikus sípcsont-peroneális artériák kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kritikus végtag ischaemiában (pl. nyugalmi fájdalom vagy nem gyógyuló lábfekélyek) a térd alatti artériákban legfeljebb 50 mm hosszú artériás elváltozások miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgium, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • UZA
      • Tienen, Antwerp, Belgium, 3300
        • RZ Heilig-Hartziekenhuis
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgium, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgium, 9200
        • AZ Sint-Blasius

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyugalmi fájdalommal vagy kisebb szövetveszteséggel jelentkező beteg (Rutherford Clinical Category 4 vagy 5)
  • A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a megadott időpontokban
  • A beteg 18 év feletti
  • A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
  • A páciens várható élettartama legalább 12 hónap
  • A páciens öntáguló Paclitaxel-Eluting stenttel való kezelésre jogosult
  • Férfi, meddő nő vagy fogamzóképes nő, aki elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz negatív terhességi teszttel a vizsgálati eljárást megelőző 7 napon belül
  • A szűrés során bizonyítékok ≥50%-os de novo lézióra (vagy restenosisra korábbi PTA után) az infrapopliteális artériákban, angiográfiával megerősítve
  • A referencia érátmérő vizuálisan ≥ 3,0 mm és ≤ 4,5 mm
  • Azonosítható disztális célér, amely a beavatkozás befejeztével várhatóan helyreállítja a láb véráramlását.
  • A vezetődrót sikeresen áthaladt a sérülésen
  • A céllézió hossza <50 mm

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen áramlást korlátozó beáramlási elváltozások
  • Perioperatív sikertelen azonos oldali perkután vaszkuláris eljárás a beáramlási betegség kezelésére közvetlenül a beiratkozás előtt
  • Korábban perifériás bypass-ja volt, amely érintette a célvégtagot
  • Jelentős disztális amputáció (a transzmetatarsalis felett) a vizsgált vagy nem vizsgált végtagban
  • Elzáródást okozó nem atherosclerotikus betegség (pl. embólia, Buerger-kór, vasculitis)
  • A betegnek ellenjavallata van, vagy ismert, hogy nem kezelt allergiája van thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre, véralvadásgátlókra, trombolitikus gyógyszerekre vagy bármely más, várhatóan alkalmazni kívánt gyógyszerre.
  • A beteg túlérzékeny a kontrasztanyagra vagy az eszköz anyagára, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni
  • A betegnek ismert, hogy ellenőrizhetetlen hiperkoagulálhatósága van, vagy megtagadja a vérátömlesztést
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • A páciens jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait
  • A betegnek egyéb társbetegsége(i) is van, amelyek az orvos megítélése szerint kizárják a biztonságos perkután beavatkozást
  • Végstádiumú vesebetegsége van, mint veseelégtelenség miatti hemodialízisben részesült
  • Ismert allergia kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően a vizsgálati eljárás előtt
  • A heparinnal szemben ismerten túlérzékeny beteg, beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábban előfordult II-es típusú heparin-indukált thrombocytopenia (HIT)
  • Az ipszilaterális, nem tanulmányozott beáramlási léziók kezelése nem hagyományos vezetődrótokkal, normál PTA ballonokkal, csupasz fém stentekkel és/vagy paklitaxellel bevont stentekkel
  • A vizsgálati lézió további kezelései, amelyek a szabványos vezetődrótokon, normál PTA ballonokon és/vagy öntáguló paklitaxel-elúciós stenten kívül más anyagokat/eljárásokat igényelnek (pl. trombektómia, re-entry katéterek, CTO-drótok, vágóballon, krioballon stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Öntáguló gyógyszer eluáló stent
Öntáguló Paclitaxel-Eluting stent
Eszköz: Öntáguló gyógyszer eluáló stent
Öntáguló Paclitaxel-Eluting stent
Más nevek:
  • Öntáguló Paclitaxel-Eluting stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap
Elsődleges átjárhatósági arány 6 hónap után, a Core Lab által igazolt, duplex ultrahangos méréssel meghatározva, ahol a szisztolés sebességarány csúcsértéke ≤2,0 a céllézió(k)nál, klinikailag vezérelt újbóli beavatkozás nélkül a kezelt szegmensen belül.
6 hónap
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
Elsődleges átjárhatóság 12 hónapos korban, a Core Lab által igazolt angiográfia alapján az eredetileg kezelt lézión belüli resztenózis (≥50% szűkület) vagy elzáródás hiányaként.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: eljárás (0. nap)
Technikai siker: a lézió áthaladásának és tágításának képessége, hogy vizuális értékeléssel legfeljebb 30%-os reziduális angiográfiás szűkület érhető el
eljárás (0. nap)
Eljárási siker
Időkeret: Eljárás (0. nap)
Az eljárás sikeressége: a céllézió <30%-os végső reziduális szűkületének elérése vizuális becsléssel (angio) és a kórházon belüli jelentős nemkívánatos események (MAE, klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció, súlyos, nem tervezett) hiánya. a kezelt végtag amputációja és bármilyen okból bekövetkező halálozás)
Eljárás (0. nap)
MAE (Major Adverse Event)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap

MAE 1, 6 és 12 hónapos korban

A jelentős nemkívánatos események (MAE) közé tartoznak (de nem kizárólagosan):

  • halál
  • miokardiális infarktus
  • stroke
  • a cél ér sürgős műtéti revascularisatiója
  • a cél ér ismételt vaszkularizációja
  • jelentős amputáció
  • transzfúziót igénylő vérzéses szövődmény
1, 6 és 12 hónap
SAE (Serious Adverse Event)
Időkeret: mentesítés, 1, 6 és 12 hónap

Egyéb SAE mentesítéskor, 1, 6 és 12 hónap

A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely:

  • halált eredményez
  • életveszélyes
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • fekvőbeteg- vagy indokolatlanul elhúzódó kórházi kezelést igényel.
  • beavatkozást tesz szükségessé a szervezet működésének maradandó károsodásának vagy a testszerkezet maradandó károsodásának megelőzése érdekében.
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, magzati szorongás vagy magzati halál
  • rosszindulatú daganatot eredményez
mentesítés, 1, 6 és 12 hónap
A Rutherford-osztályozás javítása
Időkeret: 12 hónap
Javulás a Rutherford Clinical Kategóriában 12 hónap után, amelyet a klinikai állapot javulásaként határoznak meg, amelyet a Rutherford klinikai kategória egy vagy több csökkenése jelez 12 hónap után az alapvonalhoz képest, ami a kezelt végtagnak tulajdonítható (kétoldali betegség esetén)
12 hónap
A boka-kar index javulása
Időkeret: 12 hónap
A boka-kar-index javulása 12 hónap után, amelyet a boka-kar index (ABI) növekedéseként határoztak meg 1 év után a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél összenyomható artériák és kiindulási ABI<0,9
12 hónap
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 1 és 12 hónap
Elsődleges átjárhatósági arány 1 és 12 hónapos korban, duplex ultrahang méréssel meghatározva, ahol a szisztolés sebességarány csúcsértéke ≤ 2,0 a céllézió(k)nál, klinikailag vezérelt újbóli beavatkozás nélkül a kezelt szegmensen belül
1 és 12 hónap
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
Másodlagos átjárhatósági arány 1, 6 és 12 hónapban, a duplex ultrahang szisztolés csúcssebesség aránya ≤ 2,0, amelyet ismételt perkután beavatkozással fenntartanak
1, 6 és 12 hónap
Végtagmentési arány
Időkeret: Eljárás, 1, 6 és 12 hónap
A végtag megmentési aránya: 1 mínusz nagyobb amputációs ráta (a nagy amputációt a boka felett vagy a bokánál értjük, szemben a lábközépcsontnál vagy alatta végzett kisebb amputációval, amely megőrzi a láb funkcionalitását
Eljárás, 1, 6 és 12 hónap
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: Eljárás (0. nap), 1., 6. és 12. hónap
Céllézió revaszkularizáció (TLR), amelyet ismételt beavatkozásként határoznak meg a kezelt artériás ér régiójában, valamint a kezelt lézió szélétől 5 mm-rel proximálisan és távolabbi átjárhatóság fenntartására vagy helyreállítására.
Eljárás (0. nap), 1., 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flanders Medical Research Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMRP-110629

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Öntáguló gyógyszer eluáló stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel