Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksikätinen tutkimus nitinolia itselaajentuvalla paklitakselia eluoivalla stentillä BTK-valtimoiden hoitoon (PES-BTK-70)

perjantai 6. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Flanders Medical Research Program

Tulevaisuuden monikeskustutkimus nitinolilla itselaajentuvalla paklitakselia eluoivalla stentillä ateroskleroottisten tibiaal-peroneaalisten valtimoiden hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nitinol Self-Expanding Paclitaxel-Eluting -stentin välitöntä ja pitkän aikavälin (enintään 12 kuukautta) turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kriittinen raajaiskemia (ts. lepokipu tai parantumattomat jalkahaavat), jotka johtuvat enintään 50 mm pituisista valtimovaurioista polven alapuolella olevissa valtimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UZA
      • Tienen, Antwerp, Belgia, 3300
        • RZ Heilig-Hartziekenhuis
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on lepokipua tai vähäistä kudoksen menetystä (Rutherfordin kliininen kategoria 4 tai 5)
  • Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
  • Potilas on oikeutettu hoitoon itsestään laajenevalla Paclitaxel-Eluting -stentillä
  • Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestin kanssa 7 päivää ennen tutkimusmenettelyä
  • Angiografialla vahvistetut todisteet seulonnassa ≥ 50 % de novo -leesiosta (tai restenoosista edellisen PTA:n jälkeen) infrapopliteaalisissa valtimoissa
  • Vertailusuonen halkaisija on visuaalisesti arvioitu ≥3,0 mm ja ≤4,5 mm
  • Tunnistettava distaalinen kohdesuonen, jonka odotetaan toimenpiteen päätyttyä palauttavan verenkierron jalkaan.
  • Ohjainlanka on läpäissyt leesion onnistuneesti
  • Kohdeleesion pituus on <50 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsittelemättömät virtausta rajoittavat sisäänvirtausvauriot
  • Perioperatiivinen epäonnistunut ipsilateraalinen perkutaaninen vaskulaarinen toimenpide sisäänvirtaussairauden hoitoon juuri ennen ilmoittautumista
  • Hänellä on ollut aiempi perifeerinen ohitus, joka vaikuttaa kohderaajaan
  • Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
  • Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
  • Potilaalla on vasta-aihe tai tunnettu hoitamaton allergia verihiutaleiden vastaiselle hoidolle, antikoagulanteille, trombolyyttisille lääkkeille tai muille lääkkeille, joita odotetaan käytettävän
  • Potilas on yliherkkä varjoaineelle tai laitemateriaalille, jota ei voida esikäsitellä riittävästi
  • Potilaalla on tiedossa hallitsematon hyperkoaguloituva tila tai hän kieltäytyy verensiirrosta
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka voi kliinisesti häiritä tutkimuksen päätepisteitä
  • Potilaalla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka lääkärin arvion mukaan estävät turvallisen perkutaanisen toimenpiteen
  • Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka on määritelty hemodialyysissä munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen tutkimusmenettelyä
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT)
  • Ipsilateraalisten ei-tutkimukseen kuuluvien sisäänvirtausvaurioiden hoito muilla materiaaleilla kuin tavallisilla ohjauslangoilla, tavallisilla PTA-palloilla, paljaalla metallilla varustetuilla stenteillä ja/tai paklitakselipäällysteisillä stenteillä
  • Tutkimusleesion lisähoidot, jotka edellyttävät muita materiaaleja/menetelmiä kuin vakioohjainlankoja, tavallisia PTA-palloja ja/tai itsestään laajenevaa Paclitaxel-Eluting -stenttiä (esim. trombektomia, paluukatetrit, CTO-langat, leikkauspallo, kryopallo jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Itsestään laajeneva, lääkeainetta eluoiva stentti
Itselaajeneva Paclitaxel-Eluting stentti
Laite: Itsestään laajeneva, lääkeainetta eluoiva stentti
Itselaajeneva Paclitaxel-Eluting stentti
Muut nimet:
  • Itselaajeneva Paclitaxel-Eluting stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyysaste 6 kuukauden kohdalla, määritetty kaksisuuntaisella ultraäänimittauksella systolisen nopeuden huippusuhteen ollessa ≤ 2,0 kohdevauriossa (kohdevaurioissa) ilman kliinisesti ohjattua uusintainterventiota hoidetussa segmentissä, Core Labin vahvistama
6 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden iässä, määritellään uudelleenahtautumisena (≥50 % ahtauma) tai tukkeutumana alun perin hoidetussa leesiossa angiografian perusteella, Core Labin varmentama
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpide (päivä 0)
Tekninen menestys, joka määritellään kyvynä ylittää ja laajentaa leesio saavuttaakseen jäännösangiografinen ahtauma, joka on enintään 30 % visuaalisen arvioinnin perusteella
toimenpide (päivä 0)
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpide (päivä 0)
Menettelyn onnistuminen, joka määritellään kyvyksi saavuttaa < 30 % lopullinen ahtauma kohdevauriosta visuaalisella arvioinnilla (angio) ja sairaalassa esiintyvien merkittävien haittatapahtumien puuttuminen (MAE, määritellään kliinisesti johdetuksi kohdesuonien revaskularisaatioksi, merkittävä suunnittelematon). hoidetun raajan amputaatio ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus)
Toimenpide (päivä 0)
MAE (suuri haittatapahtuma)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta

MAE 1, 6 ja 12 kuukauden iässä

Merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) ovat (mutta eivät rajoitu niihin)

  • kuolema
  • sydäninfarkti
  • aivohalvaus
  • kohdesuoneen ilmenevä kirurginen revaskularisaatio
  • toista kohdesuoneen vaskularisaatio
  • suuri amputaatio
  • verensiirtoa vaativa verenvuotokomplikaatio
1, 6 ja 12 kuukautta
SAE (vakava haittatapahtuma)
Aikaikkuna: vastuuvapaus, 1, 6 ja 12 kuukautta

Muut SAE:t kotiutuksen yhteydessä, 1, 6 ja 12 kuukautta

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka:

  • johtaa kuolemaan
  • on hengenvaarallinen
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • vaatii sairaalahoitoa tai kohtuuttoman pitkittyneen sairaalahoidon.
  • vaatii toimenpiteitä kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen tai kehon rakenteen pysyvän vaurion estämiseksi.
  • on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika, sikiön ahdistus tai sikiön kuolema
  • johtaa pahanlaatuisuuteen
vastuuvapaus, 1, 6 ja 12 kuukautta
Rutherfordin luokituksen parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parannus Rutherfordin kliinisessä kategoriassa 12 kuukauden kohdalla, mikä määritellään kliinisen tilan paranemisena, joka osoittaa yhden tai useamman Rutherfordin kliinisen luokan laskun 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna, mikä johtuu hoidetusta raajasta (kahdenvälisen sairauden tapauksessa)
12 kuukautta
Nilkka-olkavarsiindeksin paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nilkka-olkivartalon indeksin paraneminen 12 kuukauden kohdalla, mikä määritellään nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) nousuna 1 vuoden kohdalla lähtötasoon verrattuna koehenkilöillä, joilla on puristuvia valtimoita ja lähtötason ABI < 0,9
12 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyysaste 1 ja 12 kuukauden kohdalla, määritetty kaksisuuntaisella ultraäänimittauksella systolisen huippunopeuden suhteen ≤ 2,0 kohdevauriossa (kohdevaurioissa) ilman kliinisesti johdettua uudelleeninterventiota hoidetussa segmentissä
1 ja 12 kuukautta
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Toissijainen läpinäkyvyysaste 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, määritettynä kaksisuuntaisen ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteena ≤ 2,0, jota ylläpidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla
1, 6 ja 12 kuukautta
Raajan pelastusaste
Aikaikkuna: Menettely, 1, 6 ja 12 kuukautta
Raajan pelastusaste, joka määritellään 1 miinus suuri amputaatioaste (suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella, toisin kuin vähäinen amputaatio, joka tapahtuu jalkapöydän kohdalla tai sen alapuolella ja säilyttää jalan toiminnallisuuden
Menettely, 1, 6 ja 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: Menettely (päivä 0), 1, 6 ja 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), joka määritellään toistuvaksi toimenpiteeksi, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn leesion reunasta.
Menettely (päivä 0), 1, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flanders Medical Research Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMRP-110629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Itsestään laajeneva, lääkeainetta eluoiva stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa