Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jedním ramenem s nitinolovým samoexpandibilním stentem uvolňujícím paklitaxel k léčbě tepen BTK (PES-BTK-70)

6. března 2015 aktualizováno: Flanders Medical Research Program

Prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem s nitinolovým samoexpandibilním stentem uvolňujícím paklitaxel při léčbě aterosklerotických tibiálně-peroneálních tepen

Cílem této klinické studie je vyhodnotit okamžitou a dlouhodobou (až 12 měsíců) bezpečnost a účinnost Nitinolového samoexpandujícího stentu vylučujícího paklitaxel pro léčbu pacientů s kritickou končetinovou ischemií (tj. klidová bolest nebo nehojící se vředy na nohou) v důsledku přítomnosti arteriálních lézí v podkolenních tepnách o délce maximálně 50 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • UZA
      • Tienen, Antwerp, Belgie, 3300
        • RZ Heilig-Hartziekenhuis
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící klidovou bolestí nebo menší ztrátou tkáně (Rutherfordská klinická kategorie 4 nebo 5)
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 12 měsíců
  • Pacient je způsobilý pro léčbu samoexpandujícím stentem vylučujícím paklitaxel
  • Muž, neplodná žena nebo žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem do 7 dnů před zahájením studie
  • Důkazy při screeningu ≥50% de novo léze (nebo restenózy po předchozí PTA) v infrapopliteálních tepnách potvrzené angiografií
  • Průměr referenční cévy se vizuálně odhaduje na ≥3,0 mm a ≤4,5 mm
  • Identifikovatelná distální cílová céva, u které se očekává, že po dokončení intervence zajistí obnovení průtoku krve do nohy.
  • Vodicí drát úspěšně prošel lézí
  • Délka cílové léze je < 50 mm

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené léze omezující průtok
  • Perioperační neúspěšný ipsilaterální perkutánní vaskulární výkon k léčbě inflow onemocnění těsně před zařazením
  • Má předchozí periferní bypass postihující cílovou končetinu
  • Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
  • Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
  • Pacient má kontraindikaci nebo známou neléčenou alergii na protidestičkovou léčbu, antikoagulancia, trombolytika nebo jakýkoli jiný lék, u kterého se předpokládá použití
  • Pacient má přecitlivělost na kontrast nebo materiál zařízení, který nelze adekvátně předléčit
  • Pacient má známý nekontrolovatelný hyperkoagulační stav nebo odmítá krevní transfuzi
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které může klinicky interferovat s koncovými body studie
  • Pacient má další komorbidní stavy, které podle úsudku lékaře znemožňují bezpečný perkutánní zákrok
  • Má konečné stadium onemocnění ledvin definované jako podstoupení hemodialýzy pro selhání ledvin
  • Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit
  • Pacient se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
  • Léčba ipsilaterálních nestudovaných přítokových lézí jinými materiály než běžnými vodícími dráty, běžnými PTA balónky, holými kovovými stenty a/nebo stenty potaženými paklitaxelem
  • Dodatečná léčba studované léze vyžadující materiály/procedury jiné než standardní vodicí dráty, běžné PTA balónky a/nebo samoexpandující paklitaxel-elutující stent (např. trombektomie, reentry katetry, CTO-dráty, řezací balónek, kryobalón atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Samoexpandibilní stent uvolňující léčivo
Samoroztažitelný paklitaxel-elutující stent
Přístroj: Samoexpandibilní stent uvolňující léčivo
Samoroztažitelný paklitaxel-elutující stent
Ostatní jména:
  • Samoroztažitelný paklitaxel-elutující stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Primární míra průchodnosti za 6 měsíců, definovaná duplexním ultrazvukovým měřením maximálního poměru systolické rychlosti ≤ 2,0 v cílové lézi (lézích) bez klinicky řízené reintervence v léčeném segmentu, ověřeno Core Lab
6 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost po 12 měsících, definovaná jako nepřítomnost restenózy (≥50% stenóza) nebo okluze v původně léčené lézi na základě angiografie, ověřeno Core Lab
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: postup (den 0)
Technický úspěch, definovaný jako schopnost překročit a rozšířit léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 % vizuálním hodnocením
postup (den 0)
Procedurální úspěch
Časové okno: Postup (den 0)
Procedurální úspěch, definovaný jako schopnost dosáhnout <30 % konečné reziduální stenózy cílové léze vizuálním odhadem (angio) a nepřítomnost jakýchkoli nemocničních závažných nežádoucích příhod (MAE, definovaná jako klinicky řízená revaskularizace cílové cévy, velká neplánovaná amputace léčené končetiny a úmrtnost ze všech příčin)
Postup (den 0)
MAE (závažná nepříznivá událost)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců

MAE v 1, 6 a 12 měsících

Mezi hlavní nežádoucí příhody (MAE) patří (ale nejsou omezeny na)

  • smrt
  • infarkt myokardu
  • mrtvice
  • emergentní chirurgická revaskularizace cílové cévy
  • opakovat vaskularizaci cílové cévy
  • velká amputace
  • komplikace krvácení vyžadující transfuzi
1, 6 a 12 měsíců
SAE (závažná nežádoucí příhoda)
Časové okno: propuštění, 1, 6 a 12 měsíců

Jiné SAE při propuštění, 1, 6 a 12 měsíců

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která:

  • má za následek smrt
  • je životu nebezpečný
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo nepřiměřeně dlouhou hospitalizaci.
  • vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození funkce těla nebo trvalému poškození tělesné stavby.
  • je vrozená abnormalita/vrozená vada, fetální tíseň nebo smrt plodu
  • má za následek malignitu
propuštění, 1, 6 a 12 měsíců
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení v Rutherfordské klinické kategorii po 12 měsících, definované jako zlepšení klinického stavu indikované snížením o jednu nebo více v Rutherfordské klinické kategorii po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, které lze přičíst léčené končetině (v případech oboustranného onemocnění)
12 měsíců
Zlepšení kotník-brachiálního indexu
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kotníkového indexu po 12 měsících, definovaného jako zvýšení kotníkového indexu (ABI) za 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů se stlačitelnými tepnami a výchozí hodnotou ABI<0,9
12 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 1 a 12 měsíců
Primární míra průchodnosti za 1 a 12 měsíců, definovaná duplexním ultrazvukovým měřením poměru maximální systolické rychlosti ≤ 2,0 v cílové lézi (lézích) bez klinicky řízené reintervence v léčeném segmentu
1 a 12 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Sekundární míra průchodnosti za 1, 6 a 12 měsíců, definovaná poměrem maximální systolické rychlosti duplexního ultrazvuku ≤ 2,0 udržovaná opakovanou perkutánní intervencí
1, 6 a 12 měsíců
Míra záchrany končetin
Časové okno: Postup, 1, 6 a 12 měsíců
Míra záchrany končetiny, definovaná jako 1 minus velká amputační frekvence (velká amputace je definována jako v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace v oblasti metatarzu nebo pod ní, která zachovává funkčnost nohy
Postup, 1, 6 a 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: Postup (den 0), 1, 6 a 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR), definovaná jako opakovaný zásah k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze.
Postup (den 0), 1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flanders Medical Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMRP-110629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Samoexpandibilní stent uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit