A Single Dose Study of LY3023703 in Healthy Participants
30 de julio de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Single-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Tolerability of LY3023703 in Healthy Subjects
This is a phase I study of LY3023703 in healthy participants.
The purposes of this study are to look at safety, how well the study drug is tolerated, how much of the study drug gets into the blood stream, and how long it takes the body to get rid of it when given to humans.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
Participants will remain in the study for approximately 3 months.
This study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy individuals based on the history and physical examinations as determined by the investigator
- Body mass index between 18.5 and 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to LY3023703 or any components of the formulation, celecoxib, or sulfonamides. Participants with known aspirin allergy, allergic reaction to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or allergies or intolerance to other selective microsomal prostaglandin E synthase (mPGES-1) inhibitors should also be excluded
- Have the presence of active peptic ulcer disease, gastrointestinal (GI) bleeding, chronic gastritis, inflammatory bowel disease, or chronic diarrhea, or positive Helicobacter pylori serology
- Use NSAIDs, celecoxib, aspirin, or acetaminophen (at doses greater than 1 gram per day) within 14 days of screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Single dose of placebo administered orally on up to one occasion separated by at least a 3 week wash out period.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3023703
Up to 6 single escalating doses of LY3023703 [0.1 milligram (mg) up to 60 mg] administered orally on up to two occasions per participant separated by at least a 3 week wash out period.
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Administrado por vía oral
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Comparador activo: 400 mg Celecoxib
Positive control.
Single 400 mg dose of celecoxib administered orally, open label, on one occasion separated by at least a 3 week washout period.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With One or More Drug Related Adverse Events (AEs) or Any Serious AE
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 7 post-dose
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AEs that were considered possibly related to study drug, in the opinion of the investigator, were reported.
A summary of serious and all other non-serious AEs, regardless of possible study drug relatedness, is located in the Reported Adverse Events module.
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Baseline up to Day 7 post-dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY3023703
Periodo de tiempo: Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
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Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve (AUC) of LY3023703
Periodo de tiempo: Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
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Area under the concentration time curve from the time of dosing to the time of the last observation.
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Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
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Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of ex Vivo Whole Blood Prostaglandin E (PGE) Synthesis After Lipopolysaccharide (LPS) Stimulation
Periodo de tiempo: Baseline, 0.5 hours (h), 1 h, 2 h, 8 h, 24 h, and 144 h post-dose
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Percent change from baseline of PGE synthesis=(postdose PGE synthesis-baseline PGE synthesis)/baseline PGE synthesis*100, where the unit of measure for PGE synthesis is nanograms per milliliter (ng/ml).
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Baseline, 0.5 hours (h), 1 h, 2 h, 8 h, 24 h, and 144 h post-dose
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Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Prostaglandin E(2) Metabolite (PGEM)
Periodo de tiempo: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, 6 to 12 h, and 12 to 24 hours post-dose
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Urinary excretion of PGEM, after correcting for urinary creatinine.
PGEM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine.
Percent change from baseline of urinary excretion of PGEM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
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Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, 6 to 12 h, and 12 to 24 hours post-dose
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Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Prostacyclin Metabolite (PGIM)
Periodo de tiempo: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
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Urinary excretion of PGIM, after correcting for urinary creatinine.
PGIM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine.
Percent change from baseline of urinary excretion of PGIM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
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Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
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Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Thromboxane A Metabolite (TXAM)
Periodo de tiempo: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
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Urinary excretion of TXAM, after correcting for urinary creatinine.
TXAM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine.
Percent change from baseline of urinary excretion of TXAM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
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Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 14707
- I6H-MC-MCBA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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