- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01632579
A Single Dose Study of LY3023703 in Healthy Participants
30. Juli 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
A Single-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Tolerability of LY3023703 in Healthy Subjects
This is a phase I study of LY3023703 in healthy participants.
The purposes of this study are to look at safety, how well the study drug is tolerated, how much of the study drug gets into the blood stream, and how long it takes the body to get rid of it when given to humans.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
Participants will remain in the study for approximately 3 months.
This study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy individuals based on the history and physical examinations as determined by the investigator
- Body mass index between 18.5 and 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to LY3023703 or any components of the formulation, celecoxib, or sulfonamides. Participants with known aspirin allergy, allergic reaction to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or allergies or intolerance to other selective microsomal prostaglandin E synthase (mPGES-1) inhibitors should also be excluded
- Have the presence of active peptic ulcer disease, gastrointestinal (GI) bleeding, chronic gastritis, inflammatory bowel disease, or chronic diarrhea, or positive Helicobacter pylori serology
- Use NSAIDs, celecoxib, aspirin, or acetaminophen (at doses greater than 1 gram per day) within 14 days of screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Single dose of placebo administered orally on up to one occasion separated by at least a 3 week wash out period.
|
Oral verabreicht
|
Experimental: LY3023703
Up to 6 single escalating doses of LY3023703 [0.1 milligram (mg) up to 60 mg] administered orally on up to two occasions per participant separated by at least a 3 week wash out period.
|
Oral verabreicht
|
Aktiver Komparator: 400 mg Celecoxib
Positive control.
Single 400 mg dose of celecoxib administered orally, open label, on one occasion separated by at least a 3 week washout period.
|
Oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With One or More Drug Related Adverse Events (AEs) or Any Serious AE
Zeitfenster: Baseline up to Day 7 post-dose
|
AEs that were considered possibly related to study drug, in the opinion of the investigator, were reported.
A summary of serious and all other non-serious AEs, regardless of possible study drug relatedness, is located in the Reported Adverse Events module.
|
Baseline up to Day 7 post-dose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY3023703
Zeitfenster: Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
|
Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve (AUC) of LY3023703
Zeitfenster: Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
|
Area under the concentration time curve from the time of dosing to the time of the last observation.
|
Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
|
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of ex Vivo Whole Blood Prostaglandin E (PGE) Synthesis After Lipopolysaccharide (LPS) Stimulation
Zeitfenster: Baseline, 0.5 hours (h), 1 h, 2 h, 8 h, 24 h, and 144 h post-dose
|
Percent change from baseline of PGE synthesis=(postdose PGE synthesis-baseline PGE synthesis)/baseline PGE synthesis*100, where the unit of measure for PGE synthesis is nanograms per milliliter (ng/ml).
|
Baseline, 0.5 hours (h), 1 h, 2 h, 8 h, 24 h, and 144 h post-dose
|
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Prostaglandin E(2) Metabolite (PGEM)
Zeitfenster: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, 6 to 12 h, and 12 to 24 hours post-dose
|
Urinary excretion of PGEM, after correcting for urinary creatinine.
PGEM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine.
Percent change from baseline of urinary excretion of PGEM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
|
Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, 6 to 12 h, and 12 to 24 hours post-dose
|
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Prostacyclin Metabolite (PGIM)
Zeitfenster: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
|
Urinary excretion of PGIM, after correcting for urinary creatinine.
PGIM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine.
Percent change from baseline of urinary excretion of PGIM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
|
Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
|
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Thromboxane A Metabolite (TXAM)
Zeitfenster: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
|
Urinary excretion of TXAM, after correcting for urinary creatinine.
TXAM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine.
Percent change from baseline of urinary excretion of TXAM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
|
Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 14707
- I6H-MC-MCBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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