Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Single Dose Study of LY3023703 in Healthy Participants

30 июля 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Single-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Tolerability of LY3023703 in Healthy Subjects

This is a phase I study of LY3023703 in healthy participants. The purposes of this study are to look at safety, how well the study drug is tolerated, how much of the study drug gets into the blood stream, and how long it takes the body to get rid of it when given to humans. Information about any side effects that may occur will also be collected. Participants will remain in the study for approximately 3 months. This study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Overtly healthy individuals based on the history and physical examinations as determined by the investigator
  • Body mass index between 18.5 and 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to LY3023703 or any components of the formulation, celecoxib, or sulfonamides. Participants with known aspirin allergy, allergic reaction to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or allergies or intolerance to other selective microsomal prostaglandin E synthase (mPGES-1) inhibitors should also be excluded
  • Have the presence of active peptic ulcer disease, gastrointestinal (GI) bleeding, chronic gastritis, inflammatory bowel disease, or chronic diarrhea, or positive Helicobacter pylori serology
  • Use NSAIDs, celecoxib, aspirin, or acetaminophen (at doses greater than 1 gram per day) within 14 days of screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Single dose of placebo administered orally on up to one occasion separated by at least a 3 week wash out period.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3023703
Up to 6 single escalating doses of LY3023703 [0.1 milligram (mg) up to 60 mg] administered orally on up to two occasions per participant separated by at least a 3 week wash out period.
Лекарство: LY3023703
Вводится перорально
Активный компаратор: 400 mg Celecoxib
Positive control. Single 400 mg dose of celecoxib administered orally, open label, on one occasion separated by at least a 3 week washout period.
Лекарство: Целекоксиб
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With One or More Drug Related Adverse Events (AEs) or Any Serious AE
Временное ограничение: Baseline up to Day 7 post-dose
AEs that were considered possibly related to study drug, in the opinion of the investigator, were reported. A summary of serious and all other non-serious AEs, regardless of possible study drug relatedness, is located in the Reported Adverse Events module.
Baseline up to Day 7 post-dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY3023703
Временное ограничение: Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve (AUC) of LY3023703
Временное ограничение: Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
Area under the concentration time curve from the time of dosing to the time of the last observation.
Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of ex Vivo Whole Blood Prostaglandin E (PGE) Synthesis After Lipopolysaccharide (LPS) Stimulation
Временное ограничение: Baseline, 0.5 hours (h), 1 h, 2 h, 8 h, 24 h, and 144 h post-dose
Percent change from baseline of PGE synthesis=(postdose PGE synthesis-baseline PGE synthesis)/baseline PGE synthesis*100, where the unit of measure for PGE synthesis is nanograms per milliliter (ng/ml).
Baseline, 0.5 hours (h), 1 h, 2 h, 8 h, 24 h, and 144 h post-dose
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Prostaglandin E(2) Metabolite (PGEM)
Временное ограничение: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, 6 to 12 h, and 12 to 24 hours post-dose
Urinary excretion of PGEM, after correcting for urinary creatinine. PGEM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine. Percent change from baseline of urinary excretion of PGEM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, 6 to 12 h, and 12 to 24 hours post-dose
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Prostacyclin Metabolite (PGIM)
Временное ограничение: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
Urinary excretion of PGIM, after correcting for urinary creatinine. PGIM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine. Percent change from baseline of urinary excretion of PGIM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Thromboxane A Metabolite (TXAM)
Временное ограничение: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
Urinary excretion of TXAM, after correcting for urinary creatinine. TXAM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine. Percent change from baseline of urinary excretion of TXAM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14707
  • I6H-MC-MCBA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться