Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Single Dose Study of LY3023703 in Healthy Participants

2018. július 30. frissítette: Eli Lilly and Company

A Single-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Tolerability of LY3023703 in Healthy Subjects

This is a phase I study of LY3023703 in healthy participants. The purposes of this study are to look at safety, how well the study drug is tolerated, how much of the study drug gets into the blood stream, and how long it takes the body to get rid of it when given to humans. Information about any side effects that may occur will also be collected. Participants will remain in the study for approximately 3 months. This study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Overtly healthy individuals based on the history and physical examinations as determined by the investigator
  • Body mass index between 18.5 and 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to LY3023703 or any components of the formulation, celecoxib, or sulfonamides. Participants with known aspirin allergy, allergic reaction to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or allergies or intolerance to other selective microsomal prostaglandin E synthase (mPGES-1) inhibitors should also be excluded
  • Have the presence of active peptic ulcer disease, gastrointestinal (GI) bleeding, chronic gastritis, inflammatory bowel disease, or chronic diarrhea, or positive Helicobacter pylori serology
  • Use NSAIDs, celecoxib, aspirin, or acetaminophen (at doses greater than 1 gram per day) within 14 days of screening

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Single dose of placebo administered orally on up to one occasion separated by at least a 3 week wash out period.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Kísérleti: LY3023703
Up to 6 single escalating doses of LY3023703 [0.1 milligram (mg) up to 60 mg] administered orally on up to two occasions per participant separated by at least a 3 week wash out period.
Drog: LY3023703
Orálisan beadva
Aktív összehasonlító: 400 mg Celecoxib
Positive control. Single 400 mg dose of celecoxib administered orally, open label, on one occasion separated by at least a 3 week washout period.
Drog: Celekoxib
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With One or More Drug Related Adverse Events (AEs) or Any Serious AE
Időkeret: Baseline up to Day 7 post-dose
AEs that were considered possibly related to study drug, in the opinion of the investigator, were reported. A summary of serious and all other non-serious AEs, regardless of possible study drug relatedness, is located in the Reported Adverse Events module.
Baseline up to Day 7 post-dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY3023703
Időkeret: Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve (AUC) of LY3023703
Időkeret: Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
Area under the concentration time curve from the time of dosing to the time of the last observation.
Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of ex Vivo Whole Blood Prostaglandin E (PGE) Synthesis After Lipopolysaccharide (LPS) Stimulation
Időkeret: Baseline, 0.5 hours (h), 1 h, 2 h, 8 h, 24 h, and 144 h post-dose
Percent change from baseline of PGE synthesis=(postdose PGE synthesis-baseline PGE synthesis)/baseline PGE synthesis*100, where the unit of measure for PGE synthesis is nanograms per milliliter (ng/ml).
Baseline, 0.5 hours (h), 1 h, 2 h, 8 h, 24 h, and 144 h post-dose
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Prostaglandin E(2) Metabolite (PGEM)
Időkeret: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, 6 to 12 h, and 12 to 24 hours post-dose
Urinary excretion of PGEM, after correcting for urinary creatinine. PGEM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine. Percent change from baseline of urinary excretion of PGEM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, 6 to 12 h, and 12 to 24 hours post-dose
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Prostacyclin Metabolite (PGIM)
Időkeret: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
Urinary excretion of PGIM, after correcting for urinary creatinine. PGIM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine. Percent change from baseline of urinary excretion of PGIM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Thromboxane A Metabolite (TXAM)
Időkeret: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
Urinary excretion of TXAM, after correcting for urinary creatinine. TXAM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine. Percent change from baseline of urinary excretion of TXAM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14707
  • I6H-MC-MCBA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel