Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Single Dose Study of LY3023703 in Healthy Participants

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Single-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Tolerability of LY3023703 in Healthy Subjects

This is a phase I study of LY3023703 in healthy participants. The purposes of this study are to look at safety, how well the study drug is tolerated, how much of the study drug gets into the blood stream, and how long it takes the body to get rid of it when given to humans. Information about any side effects that may occur will also be collected. Participants will remain in the study for approximately 3 months. This study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Overtly healthy individuals based on the history and physical examinations as determined by the investigator
  • Body mass index between 18.5 and 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to LY3023703 or any components of the formulation, celecoxib, or sulfonamides. Participants with known aspirin allergy, allergic reaction to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or allergies or intolerance to other selective microsomal prostaglandin E synthase (mPGES-1) inhibitors should also be excluded
  • Have the presence of active peptic ulcer disease, gastrointestinal (GI) bleeding, chronic gastritis, inflammatory bowel disease, or chronic diarrhea, or positive Helicobacter pylori serology
  • Use NSAIDs, celecoxib, aspirin, or acetaminophen (at doses greater than 1 gram per day) within 14 days of screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Single dose of placebo administered orally on up to one occasion separated by at least a 3 week wash out period.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3023703
Up to 6 single escalating doses of LY3023703 [0.1 milligram (mg) up to 60 mg] administered orally on up to two occasions per participant separated by at least a 3 week wash out period.
Lek: LY3023703
Podawany doustnie
Aktywny komparator: 400 mg Celecoxib
Positive control. Single 400 mg dose of celecoxib administered orally, open label, on one occasion separated by at least a 3 week washout period.
Lek: Celekoksyb
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With One or More Drug Related Adverse Events (AEs) or Any Serious AE
Ramy czasowe: Baseline up to Day 7 post-dose
AEs that were considered possibly related to study drug, in the opinion of the investigator, were reported. A summary of serious and all other non-serious AEs, regardless of possible study drug relatedness, is located in the Reported Adverse Events module.
Baseline up to Day 7 post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY3023703
Ramy czasowe: Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve (AUC) of LY3023703
Ramy czasowe: Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
Area under the concentration time curve from the time of dosing to the time of the last observation.
Day 1: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 and 12 hours, post-dose
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of ex Vivo Whole Blood Prostaglandin E (PGE) Synthesis After Lipopolysaccharide (LPS) Stimulation
Ramy czasowe: Baseline, 0.5 hours (h), 1 h, 2 h, 8 h, 24 h, and 144 h post-dose
Percent change from baseline of PGE synthesis=(postdose PGE synthesis-baseline PGE synthesis)/baseline PGE synthesis*100, where the unit of measure for PGE synthesis is nanograms per milliliter (ng/ml).
Baseline, 0.5 hours (h), 1 h, 2 h, 8 h, 24 h, and 144 h post-dose
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Prostaglandin E(2) Metabolite (PGEM)
Ramy czasowe: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, 6 to 12 h, and 12 to 24 hours post-dose
Urinary excretion of PGEM, after correcting for urinary creatinine. PGEM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine. Percent change from baseline of urinary excretion of PGEM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, 6 to 12 h, and 12 to 24 hours post-dose
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Prostacyclin Metabolite (PGIM)
Ramy czasowe: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
Urinary excretion of PGIM, after correcting for urinary creatinine. PGIM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine. Percent change from baseline of urinary excretion of PGIM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
Pharmacodynamics: Percent Change From Baseline of Urinary Excretion of Thromboxane A Metabolite (TXAM)
Ramy czasowe: Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose
Urinary excretion of TXAM, after correcting for urinary creatinine. TXAM was corrected for urinary creatinine by dividing the picograms per milliliter (pg/mL) of metabolite excreted in urine by the concentration of creatinine [milligrams per milliliter (mg/mL)] in urine. Percent change from baseline of urinary excretion of TXAM=(mg creatinine per pg of metabolite excreted in urine postdose-mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline)/mg of creatinine per pg of metabolite excreted at baseline*100.
Baseline, 0 to 2 hours (h), 2 to 4 h, 4 to 6 h, and 6 to 12 h post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14707
  • I6H-MC-MCBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj