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Hybrid AF -- A Prospective Registry

20 de abril de 2015 actualizado por: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Hybrid Procedure for the Treatment of Long Standing Persistent Atrial Fibrillation - A Prospective Registry

Atrial Fibrillation (AF) is a form of rapid irregular heart rhythm that starts in the upper chambers of the heart (called atria) and is often associated with many health problems. It can cause stroke, palpitations and heart failure. The management of long standing (chronic) AF may require additional medications and blood thinners, potentially for life. It may also require procedures where the heart is shocked with an electrical current to restore normal rhythm. Some patients require a procedure called radiofrequency ablation to address the arrhythmia.

The purpose of this registry is to collect information on patients undergoing this combination of procedures into a database, and to then use this information for scientific study to improve the treatment of atrial fibrillation.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients undergoing standard of care procedures to treat Atrial Fibrillation at the University of Kansas Hospital

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Documented effectiveness failure of at least one Vaughan-Williams Class III AAD
  • Persistent AF as defined by the HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation
  • Absence of significant structural heart disease as demonstrated by a transthoracic echocardiogram (TTE) of all four chambers of the heart, computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) scan within 6 months prior to enrollment
  • Absence of left atrial thrombus as documented by an imaging study (e.g., TTE, transesophageal echocardiogram (TEE), thoracic CT scan, MRI, or left atrial angiography) within 30 days prior to procedure

Exclusion Criteria:

  • History of longstanding persistent AF for more than 3 years
  • Documented left atrial size of 60 mm or more
  • Documented left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 40%
  • History of cerebrovascular disease, including stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to enrollment
  • Significant underlying structural heart disease requiring surgical or procedural intervention within the last six months of initial procedure
  • Known contraindication to anticoagulant therapy, or inability to comply with anticoagulant therapy
  • Other clinical conditions precluding inclusion (e.g., organ disease, disturbances of hemostasis, etc.)
  • Pregnancy, planned pregnancy (females of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to enrollment and agree not to become pregnant during the trial) or breastfeeding;
  • Concomitant procedure planned

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atrial Fibrillation
Patients with Atrial Fibrillation that undergo standard of care procedure at the University of Kansas Hospital
Standard of care procedure as determined by treating physician for Atrial Fibrillation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Outcomes of patients with persistent Atrial Fibrillation who undergo the standard of care hybrid procedure
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13117

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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