First-line Treatment With Icotinib in Elder NSCLC EGFR Mutated Patients
5 de septiembre de 2015 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
An Open Lable, Single Arm, Phase IV Study of Icotinib as First-line Treatment in Elder NSCLC Patients With EGFR Mutation
A single arm, open label, phase IV trial to evaluate safety and efficacy of icotinib as first-line treatment for the elder patients with advanced or metastatic (IIIb and IV) NSCLC and mutated EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A single arm, open label, prospective, phase IV trial to evaluate safety and efficacy of icotinib as first-line treatment for the elder patients with advanced or metastatic (IIIb and IV) NSCLC and mutated EGFR.
- Primary endpoint to assess progression-free survival
- Secondary endpoints to assess the overall survival, objective response rate, disease control rate and so on.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong Univercity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Recurrent or progressive Non-Small Cell Lung Cancer stage IV or IIIB patients.
- Positive EGFR Mutation.
- No previous systemic anticancer therapy.
- Male and female patients aged over 70 years.
- Measurable lesion according to RECIST with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site.
- Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (Patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded).
- Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product.
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Icotinib
Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
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Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression free survival
Periodo de tiempo: 12 months
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PFS was defined as the time from the date of first dose of study medication to the date of first documentation of tumor progression or death due to any cause, whichever occurred first.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall survival
Periodo de tiempo: 24 months
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Overall Survival was assessed via calculation of the time to death due to any cause.
If a participant was known to have died, the time to death was defined as the time from the date of randomization to the date of death.
Otherwise, a participant was censored at the last date they were known to be alive.
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24 months
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Objective response rate
Periodo de tiempo: 3-6 months
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Number of participants with an objective response.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
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3-6 months
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety
Periodo de tiempo: 18 months
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Adverse events, Serious adverse events , incidence of and reason for study drug dose interruptions and discontinuations, laboratory assessments, vital signs.
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Baohui, MD, Shanghai Chest Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong Univercity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD-IC-IV20
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