First-line Treatment With Icotinib in Elder NSCLC EGFR Mutated Patients
5 сентября 2015 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
An Open Lable, Single Arm, Phase IV Study of Icotinib as First-line Treatment in Elder NSCLC Patients With EGFR Mutation
A single arm, open label, phase IV trial to evaluate safety and efficacy of icotinib as first-line treatment for the elder patients with advanced or metastatic (IIIb and IV) NSCLC and mutated EGFR.
Обзор исследования
Подробное описание
A single arm, open label, prospective, phase IV trial to evaluate safety and efficacy of icotinib as first-line treatment for the elder patients with advanced or metastatic (IIIb and IV) NSCLC and mutated EGFR.
- Primary endpoint to assess progression-free survival
- Secondary endpoints to assess the overall survival, objective response rate, disease control rate and so on.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong Univercity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Recurrent or progressive Non-Small Cell Lung Cancer stage IV or IIIB patients.
- Positive EGFR Mutation.
- No previous systemic anticancer therapy.
- Male and female patients aged over 70 years.
- Measurable lesion according to RECIST with at least one measurable lesion not previously irradiated, unless disease progression has been documented at that site.
- Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically active Interstitial Lung Diseases (Patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded).
- Known severe hypersensitivity to icotinib or any of the excipients of this product.
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Icotinib
Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
|
Icotinib: 125mg, oral administration, three times per day.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression free survival
Временное ограничение: 12 months
|
PFS was defined as the time from the date of first dose of study medication to the date of first documentation of tumor progression or death due to any cause, whichever occurred first.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival
Временное ограничение: 24 months
|
Overall Survival was assessed via calculation of the time to death due to any cause.
If a participant was known to have died, the time to death was defined as the time from the date of randomization to the date of death.
Otherwise, a participant was censored at the last date they were known to be alive.
|
24 months
|
|
Objective response rate
Временное ограничение: 3-6 months
|
Number of participants with an objective response.
An objective response (OR) was defined as a patient having a best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST, confirmed at least 28 days following the date of the initial response.
|
3-6 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety
Временное ограничение: 18 months
|
Adverse events, Serious adverse events , incidence of and reason for study drug dose interruptions and discontinuations, laboratory assessments, vital signs.
|
18 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Han Baohui, MD, Shanghai Chest Hospital Affliated to Shanghai Jiaotong Univercity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .